식약처, ’의약품등 제조·수입 관리자 교육‘ 운영방식 개편

제조·수입 관리자 역량 강화로 품질관리 수준 높일 것…교육 운영 관리·감독 강화 등

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’의 운영방식을 개편한다.
 
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관리 전문인력 양성은 안전과 품질이 확보된 의약품을 국민에게 공급하기 위해 의약품등 제조(수입)관리자 대상으로 의무교육 실시하는 제도다.
 
주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화 등이다.
 
우선 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시한다.
 
업종별 맞춤형 교육은 지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정되었으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다.
 
특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하며, 6개월 이내에 교육을 이수하여야 하는 신규 및 변경 제조(수입)관리자는 업종과 관계없이 교육 수강 가능하다.
 
또한 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담한다.
 
민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다.
 
교육환경 개선에도 나서, 업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 ▲교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고 ▲비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진한다.
 
교육수요 분석 및 계획 수립에서는 업종별 현황 분석을 토대로 교육수요를 예측하고 이에 따른 맞춤형 교육 계획을 수립했으며, 특히 최근 의약외품 마스크 제조업체가 급증해 관련 교육 수요가 크게 증가할 것으로 예측됨에 따라, 의약외품 교육을 지난해 3회에서 올해 5회로 확대했다.
 
여기에 포스트 코로나 시대에 대비해 지난해부터 시범 운영해온 온라인 교육을 본격적으로 실시할 수 있도록 근거 기준을 마련할 예정으로, 2021년 8월 ‘의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정’ 개정할 예정이다.
 
마지막으로 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 ▲교육 수입의 회계처리 원칙 규정 ▲업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리한다는 방침이다.
 
이에따라 교육 실시기관의 교육 수입에 대한 투명한 회계 관리 원칙을 세우는 등 관리·감독을 강화한다.
 
이 역시 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 개정(‘21년 8월~)을 통해 교육 수입의 목적 외 사용 금지 원칙 등 회계처리 기준 규정 등을 정비할 방침이다.
 
이외에도 업종별 제조(수입)관리자 정보 및 교육실적 등을 통합 관리하는 체계를 마련해 나가겠다는 입장이다.
 
식약처는 "의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대하며 의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 전했다.
 
이어 "관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육 일정을 미리 확인할 것을 당부한다"고 덧붙였다.
 
한편 법정 의무교육 미이수에 따른 과태료는 ▲1차 50만원 ▲2차 75만원 ▲3차 100만원 등이다.

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