[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’을 개정했다고 28일 밝혔다.

개정된 내용은 ▲데이터 심의위원회 구성·운영 간소화 ▲가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시 ▲데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회 운영 원칙 제시 등이다.

이에 따르면, 소규모 병·의원과 스타트업은 데이터 심의위원회 구성 시 필요한 외부 전문가를 위촉하기 위해 보건복지부 지정기관(한국보건의료정보원)으로부터 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있게 된다.

이를 위해 한국보건의료정보원은 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문으로 요청 시 3배수 무작위로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다.

데이터 심의위원회 심의업무를 외부에 위탁할 수도 있고, 동일 목적·유형 가명처리 건에 대해서는 기존 심의 결과를 반영해 기관장 재량 하에 일부 심사를 면제할 수 있다.

또 보건의료분야 가명정보 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)이 제시된다. 표준 계약서는 안전한 가명정보 처리·활용에 관해 문서로 정해야 하는 최소사항이 담겨있다.

데이터 심의위원회-기관생명윤리위원회 운영 원칙도 제시된다.

다수 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우 데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능하다.

기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표해 일괄 심의가 가능하다.

보건의료 데이터 활용 가이드라인은 지난해 9월 25일 공개됐으며, 보건의료 데이터 가명 처리방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 담고 있다.

이번 개정은 현장의견과 주요 민원사항을 반영한 결과다.

복지부는 가이드라인 공개 이후 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해 지난해 말 5차례 간담회를 진행했다.

현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관이 데이터 심의위원회를 운영하는 것에 대한 부담이 크고, 데이터 제공자-사용자 간 권리의무 관계를 명확하지 않아 데이터 활용이 주저된다는 지적 등이 나왔다.

정부는 가이드라인 개정 외에도 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 공통 운영지침을 마련하고 내달부터 본격 운영에 들어간다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많다”며 “표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 둬 제도개선을 추진했다”고 설명했다.