의료기기 임상 평가… 효율 제고 위한 '덧셈·뺄셈' 시작

본질적 동등품목 자료 제출 간소화, 생물학적 안전성 평가 항목 명확화 등 개정 논의
국제 조화 위해 종합 임상시험성적서 제출 의무화‥시판 후 관리, 문헌도출 자료도 추가 예정

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 급속도로 성장하는 의료기기 시장에서 제품의 안전관리를 위한 제도적 변화들이 나타나고 있다.
 
특히 식품의약품안전처는 의료기기심사 시 자료 제출 평가에 안전성·유효성을 더하고 불필요한 내용을 삭제하는 등 의료기기 개발의 새로운 지평을 열기 위한 발판 마련에 나섰다.
 
4일 식약처는 온라인 플랫폼을 통해 '2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회'를 개최하고 산업계를 대상으로 합리적 심사를 위한 주요 추진업무에 대해 설명했다.
 
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본질적 동등비교 방안, 위해도 따라 자료제출 차별화
 
이충근 첨단의료기기과 주무관은 "기존에는 허가 시 본질적 동등품목 비교표를 이용해 동등성 판단의 지표로 삼았으나 산업 발전 등으로 현재의 혁신 제품들을 평가하기에 미흡한 점이 있다"고 밝혔다.
 
이를테면 근감소증 환자의 재활을 목적으로 만들어진 풍선압박 기구가 이전 압전식 압력센서가 아닌 풍선의 부피 변화를 통한 압력측정식으로 개발됐다고 하자.
 
이는 동등성 비교표를 대입하면 새로운 방식으로 만들어져 임상이 '필요'하다. 하지만 이전과 같은 적응증인 점을 감안해 위해도를 따져본다면 굳이 필요치 않다.

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반면 4등급 의료기기인 보조심장장치 경우 복제품이 들어온다 할 때 사용목적, 원리가 동등하기 때문에 임상이 '불필요'하다. 그렇다고 뇌졸중, 고혈압, 심장기능 훼손을 일으킬 수 있는 이 장치를 임상 자료 하나만 가지고 허가를 내어줄 수 있을까.
 
이 주무관은 합리적 수준에 맞는 평가 방안을 새롭게 준비하고 있다. 동등성 정의 확립 및 비교항목 분석, 위해도까지 고려한 차별화된 비교판단 방안을 담은 '본질적 동등비교 기술서'를 올해 11월까지 마련하고자 한다"고 말했다.
 
식약처는 우선 1차년도에는 용역연구사업을 병행해 (~8월 20일까지) 등급별(위험도별), 제품별(전기·기계, 용품류) 동등비교 개선방안을 도출하고 2차년도에 2등급 의료기기부터 시범적용할 방침이다.
 
그는 "의료기기 2등급 제품 도입이 가장 높을 것으로 예상돼 먼저 적용하고, 점차 높은 등급으로 확대할 예정"이라며 "2023년부터는 본격 기술서를 활용할 수 있도록 하겠다"고 전했다.
 
생물학적 안전성, 해외 ISO10993 사례 적용 추진
 
백성인 정형재활기기과 주무관은 "기허가 제품 경우 원재료 일부 변경에도 세포 시험부터 시험 성적서까지 다 제출해야하는 것은 가혹하다며 이를 생물학적 안전성 평가자료 보고서로 대체할 수 없냐는 질문은 지속적으로 제기돼 왔다"고 언급했다.
 
이후 식약처는 국제표준인 ISO10993를 토대로 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하도록 개정했지만 이 역시 미흡한 점이 있었다.
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<사진설명 = 해외 ISO10993-1 지표>

'동물시험' 중심의 생물학적 안전성 평가와 '위험관리' 중심의 생물학적 안전성 평가를 모두 제출하는 해외(미국, 유럽, 일본)와 달리 한국은 동물시험만 인정하기 때문.
 
이는 의료기기의 분류, 접촉부위, 시간을 토대로 시험항목을 선정하는 국내와 비교해 해외에서 인정받기 위해서는 물리화학적 정보, 발열성 시험, 엔도톡신 시험, 아급성-아만성 구분 등을 추가해 평가 받아야 한다.  
 
백 주무관은 "생물학적 안전성 평가방안의 새로운 대책과 화학적 동등성 평가방안을 마련하기 위한 연구사업을 올해 8월까지 실시할 예정"이라며 "하반기부터 3~4등급 다빈도 허가 품목 또는 추적관리 의료기기를 대상으로 시범사업을 진행할 것"이라고 의견을 전달했다.
 
IMDRF 가이드라인 따른 임상시험성적서 필요 대두
 
김희정 구강소화기기과 주무관은 "국내는 기 허가와 비교해 임상시험에 관한 자료 제출 대상인 경우 적응증별로 안전성·유효성 증명이 가능한 임상시험성적서를 제출하고 있다"면서 "다만 개별적 임상시험성적서는 종합적 평가가 어려워 개선이 필요하다"고 지적했다.
 
유럽은 모든 등급 의료기기의 임상평가보고서를 의무화하고 있고 안전성·유효성 평가의 규제조화를 위해 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 임상평가 가이드라인을 제정하고 따르고 있다.
 
따라서 국내에서도 적응증별 임상시험에 관한 자료만 제출할 것이 아니라 임상시험성적서, 위험관리 및 시판 후 조사자료, 문헌 검색으로 도출한 자료 등 종합적인 평가가 필요하다는 것이다.
 
김 주무관은 "우선 임상평가 모의수행 대상을 중심으로 의료기기 현황을 조사하고 임상평가보고서 개발과정을 검토할 계획이다. 민·관 협력을 통해 평가 인프라를 확대하고, 하반기에는 제조·수입 업체 대상으로 의견 수렴, 민원설명회 등으로 검토할 예정"이라고 설명했다.
 
그는 "앞으로의 신제품 개발 지원, 진입 가속을 위해서는 국제 조화가 반드시 필요하기 때문에 이번 개정으로 우리나라 의료기기가 한층 더 발전해 세계로 뻗어갈 수 있도록 적극 발판을 마련할 방침이다"고 강조했다.
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