[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 설립 추진 이래 10주년를 맞이한 가운데, 이번 해에는 '한국'이 의장국으로서 총회를 추진한다. 

이번 기회를 통해 국내 의료기기산업은 전 세계를 무대로 AI개발 강국으로서의 입지를 다지기 위한 발판을 마련할 전망이다.

21일 전문기자단은 한국의료기기산업협회 임민혁 대외협력부 부장을 만나 올해 IMDRF 의장국으로서 추진 목표 및 방향에 대해 들어봤다.

임 부장은 "2017년 12월 1일 우리나라 식품의약품안전처는 세계 10번째로 IMDRF에 정식 회원국으로 가입했다. 가입 순서대로 1년마다 순환하며 의장국을 연임하고 있는데, 마지막으로 가입한 한국이 올해 의장국을 맡게 됐다"고 말했다.

특히 이번 총회가 한국에서 진행되는 만큼 식약처에서 밀고 있는 'AI 산업'을 더욱 강조해 해당 안건 및 국제표준(ISO, IEC 등) 관련분야 협업을 추진하기 위한 토대를 구축하고자 한다.

실제로 한국은 IMDRF에서 2020년 6월을 시작으로 '인공지능 의료기기' 신규 실무그룹을 주도해 가이드라인을 개발 중이다. 여기서 국내는 AI의료기기와 관련된 주요 용어 정의, 기준 적용대상, 국제 기준 개발 방향 등에 대한 자문을 수행하고 있다. 한국은 이러한 사업 과제에 대해 세계의료기술연합(GMTA)에도 참여 를 제안할 예정이다.

또한 정기총회 중 첫날은 진단영상 및 의료IT·방사선 치료 국제무역협회(DITTA)와의 합동 온라인 워크숍을 개최함에 따라 한국 산업계의 의견 제안 및 추진이 가능하고 글로벌 규제조화 및 네트워킹 기회도 마련할  수 있을 것으로 기대된다.

한편, 이번 IMDRF 정기총회는 코로나19로 인해 작년 싱가포르가 운영했던 방식인 '원격'회의로 진행되며, 발표보다는 질의질문 시간을 주로 가질 예정이다.

임 부장은 "정기총회는 3월 16일, 18일, 23일, 25일 4차례에 걸쳐 진행되며, 그 중 16일과 23일은 사전등록시 누구나 참여 가능하고 미리 질의질문도 홈페이지를 통해 남길 수 있다"고 설명했다.

그는 "의료기기를 사용하고 있는 관련 의사를 섭외해 현장 이야기를 듣고 싶다는 요청을 반영, 16일에는 이혁민 연세대 세브란스병원 진단검사의학과 교수가 참여해 '병원에서 어떻게 코로나19를 대응했는지' 등 현장 이야기를 나눌 계획이다"고 덧붙였다.

23일에는 IMDRF 운영위원회 회원국의 규제동향을 발표하고 관련 실무그룹이 모여 발표 및 질의응답을 갖는다. 더불어 한국의료기기산업협회(KMDIA), 한국의료기기공업협동조합(KMDICA) 대표 관계자도 참여할 예정이다.

무엇보다 협회 측은 이번 워크숍에 있어 산업계의 관심과 참여가 앞으로의 산업 발전에 큰 도움이 될 것이라 강조했다.

임 부장은 "의료기기의 경우 발전 속도가 매우 빨라 최신 규정 업데이트 속도도 따라잡기 힘든 수준이다. 국내 제조사들은 국내 규정도 힘들다고 토로하지만 수출을 위해서는 반드시 따라갈 수 밖에 없는 상황"이라고 밝혔다.

그는 "IMDRF에서 논의되는 문서들은 의료기기의 허가‧인증‧관리에 대한 기반을 제공하기 때문에 매우 중요하다. 이번에 한국에서 주최해 주요 내용을 공개하고 산업계의 의견을 적극 참고하고자 하는 만큼 관심을 갖고 참여해야 한다"고 언급했다.

더불어 "협회도 이러한 국제 규제의 변화에 대한 정보를 중간에서 끊임없이 전달해 국제적 단절이 없도록 노력할 것"이라고 전했다.