적응증·급여 확대로 날개 단 '키트루다'…"아직 목마르다"

흑색종·비소세포폐암 급여 획득 후 급성장…부동의 1위 리피토 제치고 왕좌 차지
큰 수요로 아직 급여 확대 영역 남아…비소세포폐암 1차 급여 여부 '관건'

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 국내 의약품 매출액 1위가 뒤바꼈다.

 

꾸준히 1위를 차지하던 비아트리스의 '리피토(아토르바스타틴)'를 뒤로 하고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새 왕좌를 차지했다.

 

12가지의 심혈관질환 관련 적응증을 보유한 리피토는 국내에서 꾸준히 매출액 1위를 유지했다.

 

리피토는 이상지질혈증 치료제로 시작했지만 20여년간 심혈관질환 1차 및 2차 예방 적응증을 보유한 스타틴 제제로 성장해 왔다.

 

아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 리피토는 국내에서 ▲2016년 1237억 2519만원 ▲2017년 1321억4525만원 ▲2018년 1371만9215만원 ▲2019년 1489억614만원의 매출액을 기록하며 1위 의약품으로 자리잡았다.

 

그러나 2020년 리피토는 1415억7805만원으로 이례적으로 매출이 감소했다.

 

키트루다는 2016년 식약처로부터 흑색종과 비소세포폐암 2차 치료에 첫 허가를 받고 매출액 109억 8940만원으로 시작했다. 이후 ▲2017년 122억2255만원 ▲2018년 702억9633만원의 매출에서 ▲2019년에는 1247억 9158만원으로 큰 처방 증가를 보였다.

 

키트루다의 성장세는 급여와 적응증 확대가 영향을 줬다.

 

키트루다는 2017년 출시된 이후 빠른 속도로 적응증을 획득해 왔다.

 

크게는 ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 : 수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내는 환자의 치료 등 8개의 암종이다.

 

특히 키트루다는 2017년 8월 비소세포폐암 2차 치료에 급여가 되면서 처방액이 급증했다. 또 2018년 2월에는 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용됐다.

 

그 결과, 키트루다는 2020년 1557억 1074만원으로 리피토를 역전하고 국내 시장 매출 1위에 올라섰다.

 

키트루다는 현재 허가 이후 흑색종 1차, 비소세포폐암 2차 라인에만 급여가 되고 있다. 그럼에도 이처럼 큰 폭으로 매출이 증가한 것은 키트루다의 치료적 수요가 높음을 의미한다.

 

하지만 큰 수요 대비 키트루다는 '급여 확대' 문제가 남아있다.

 

한국MSD는 키트루다의 PD-L1 발현율 50% 이상에서 비소세포폐암 1차 단독, KEYNOTE-189, KEYNOTE-407에 기반한 비소세포폐암 1차 병용에 급여를 신청한 상태다.

 

한국MSD는 키트루다의 급여 확대를 위해 암질심이 요구한 '재정 분담안'까지 제출했으나, 3년을 넘긴 채 정부의 결정이 도출되지 않았다.

 

키트루다의 여러 장기생존 데이터가 쌓이고 있음에도, 한국은 OECD 상위 10개국 중 폐암 1차에서 급여가 되지 않은 유일한 나라다.

 
현재 폐암 1차에 키트루다가 급여 적용된 국가는 전 세계 52개국이다. 1차 & 2차 급여 적용국은 총 54개국으로 이 가운데 한국과 레바논만 폐암 2차에만 급여가 된 상태다.
 
이 외에도 OECD 전체 회원국 37개국 중 31개국, 즉 약 84%에서 폐암 1차 치료로 키트루다 급여가 적용되고 있으며, 한국보다 1인당 GDP가 낮은 슬로베니아, 체코, 브라질 등 30개국도 키트루다 1차 급여를 결정했다. 

 

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