대체조제 간소화·제네릭 1+3·CSO 의무 법안에 쏠린 약업계

25일(오늘) 법안소위 약사법 16개 상정… 의약계 대립 첨예한 대체조제 법안 예의주시
제네릭·CSO 규제 법안 사회적 필요성 동의 분위기… 후순위 심사로 법안심사 연기가능성도

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 의사 면허관리와 관련된 의료법 개정안이 뜨거운 논쟁을 불러온 가운데 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통해 심사를 받게 되는 약사법에 대한 관심도 커지고 있다.

 

이날 상정되는 약사법 개정안 중에는 제네릭 1+3 규제, 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화 등 제약업계의 관심법안을 비롯해 의약계가 대립하고 있는 대체조제 사후통보 간소화 법안도 대기 중이어서 약업계의 귀추가 주목된다.

 

다만 법안소위 논의 순서가 후순위에 있는 만큼 2월 임시국회 일정 상 이날 심사가 이뤄지지 않을 경우 약사법 개정안 상당수가 차후로 심사가 미뤄질 가능성도 있다.

 

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25일 열리는 보건복지위원회 제2차 제1법안심사소위원회에서 주목해야 하는 부분은 약사법 개정안이다.

 

이날 상정되는 약사법은 총 16건으로 다수 법안이 제약업계·약사사회에서 예의주시하고 있는 부분이다.

 

이중 약사사회와 의료계의 첨예한 대립이 예상되는 법안은 서영석 의원이 발의한 대체조제 관련 법안이다.

 

개정안은 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 약사가 대체조제 후 사후통보 하는 방식으로 현행의 처방 의사에 대한 통보방식 외에 추가적으로 건강보험심사평가원 DUR을 활용해 통보하는 방식을 추가하고, 이 경우 통보받은 건강보험심사평가원이 그 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 내용을 담았다.

 

쟁점은 대체조제 사후통보 간소화다. 현재는 대체조제 사실을 의사 또는 치과의사에게 팩스, 전화, 컴퓨터통신 등을 이용하도록 하고 있지만 심평원 DUR을 활용하는 방식을 추가하자는 것이다.

 

그러나 단순한 통보방식을 추가하는 간단한 논의가 아니다. 약사들은 대체조제 활성화를 가져갈 숙원사업인 반면 의사들은 처방권에 대한 도전으로 받아들이며 의약계가 팽팽하게 엇갈린 입장을 보이고 있어 법안 심사 과정의 진통도 예상된다.

 

대한약사회는 "동일성분조제 사후통보 대상을 심평원으로 확대 시 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있어 의약사간 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 보다 나은 진료와 조제투약 서비스를 제공할 수 있을 것"이라는 찬성 입장을 보이고 있다.

 

반면 의사협회는 "환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방, 생물학적 동등성시험의 불완전성, 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려, 의약분업 위배 등 국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 동 개정안은 폐기돼야 한다"고 반대 입장을 강조했다.

 

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해당 법안을 둘러싼 단체장들도 장외 선전포고를 한 상태다. 최대집 대한의사협회장은 지난 17일 국회 앞 기자회견을 통해 "의료계와 약업계 사이에서 오랜 갈등을 빚고 있는 성분명처방을 법 개정을 통해 통과시키겠다는 약사법 개정안은 법안의 내용 자체로도 부적절할 뿐만 아니라 코로나19 사태 장기화 속에서도 현재의 3차 유행 속에서는 물론, 곧 시작되는 백신접종 사업에 주도적으로 참여해 국민건강을 위해 헌신할 각오를 다지고 있는 의사들의 사기에 찬물을 끼얹는 것이나 다름없다"고 꼬집었다.

 

김대업 대한약사회장 역시 최근 기자들과 가진 신년 기자회견을 통해 "대체조제와 성분명처방에 있어 20년 간 한 발도 못 나갔다. 사후통보의 어려움이 있었기 때문"이라며 "DUR 시스템을 통해 사후통보를 하는 변화를 올해 안으로 이끌어 내고자 한다"고 강조했다.

 

복지부는 DUR 시스템 활용 방식 추가에 대한 취지는 공감하면서도 의약계의 첨예한 대립이 있다는 점을 고려해 신중한 협의가 필요하다는 입장이다.

 

또 다른 쟁점 법안으로는 역시 서영석 의원이 발의한 '공동생동 1+3 제한' 약사법 개정안이다.

 

현행 법에서 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용한 결과 생동자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립, 리베이트 등의 불법 유통과 제약기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려된다는 배경에 따른 것이다.

 

이 때문에 생동자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하면서 위탁제조 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하겠다는 취지다.

 

제네릭 개발 규제 법안인 만큼 중소제약사들의 반발이 예상되기는 하지만 국회, 언론 등에서 제네릭 난립 문제가 지속적으로 지적됐던 문제인 만큼 법안 심사가 이뤄진다면 통과 가능성이 높은 분위기다.

 

해당 법안에 대해서는 식약처, 약사회, 대형제약사 등이 찬성 입장을, 중소제약사가 반대 입장을 내놓은 바 있다.

 

식약처는 "위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다"며 "제네릭 난립 억제를 통해 제약기업 역량 강화와 수출 경쟁력을 확보해 의약품 산업 구조 개선을 기대한다"고 긍정적인 입장을 보였다.

 

제약업계에서는 의견이 엇갈렸는데 대형제약사의 경우 "건강보험약가 선등재를 통한 약가 알박기로 자체 연구를 통하여 생동시험을 진행한 회사에 경제적 불이익 초래 및 연구개발의욕 저하가 발생한다"며 "생동시험에 한정해 1+3 허여제도를 도입할 것이 아니라 신약, 자료제출의약품까지 대상을 확대하여 1+3 자료 허여 제도 도입이 필요하다"는 의견을 내놨다.

 

반면 중소제약사들은 "규제개혁위원회를 통해 철회권고된 사안으로 개정에 반대한다"며 "위탁제조에 따른 유통 문란은 제네릭 품목 수를 제한하는 것이 근본적인 해결책이 될 수 없고, 제네릭 품목 수 제한은 개발 능력 약화문제를 해소한다고 보기 어렵다"고 반박했다.

 

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영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무화 등을 담은 법안 역시 관심사다. 해당 법안은 더불어민주당 고영인, 정춘숙, 서영석 의원이 각각 발의한 의약품 판매촉진 대행사의 경제적 이익 제공 금지 등을 담은 약사법 개정안이다.

 

3개 개정안은 현행 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출의무를 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'에 대해서도 부과하도록 하려는 취지를 담았다.

 

해당 법안도 그동안 실효성 문제가 불거졌던 데다 정부의 의지가 강한 만큼 심의가 진행된다면 큰 이견 없이 필요성이 인정될 것으로 예상된다.

 

복지부는 "우회적인 리베이트 제공 방지를 위해 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해 리베이트 제공에 따른 처벌근거를 명확화하고 지출보고서 작성의무를 부과해야 할 필요성에 공감한다"며 "다만 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 계약 당사자 외에 종사자 등도 포함되도록 범위 확대가 필요하다"고 강조했다.

 

다만 지출보고서를 작성 후 인터넷 홈페이지에 공개하도록 한 부분과 관련해서는 이견이 존재하는 만큼 논의 과정에서 진통도 예고했다.

 

의무 적용으로 약업계의 부담이 가중될 수 있다는 우려가 나오는 법안도 심사된다. 먼저 최혜영·김예지 의원이 각각 대표발의한 안전상비약 점자 표시 의무화 법안은 제약업계의 관심을 받는다.

 

시각장애인을 위한 의약품 점자 표기가 권장 사항으로만 규정하고 있어 의약품 용기·포장에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시가 미흡하다는 지적이다. 따라서 우선 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도 제품에 대해 점자 등 표시를 의무화하도록 한 법안이다.

 

제약업계에서는 필요성에 공감하면서도 현장에 적용하기 어려운 부분이 있어 적용대상, 표시 방법 개발, 적용 시기를 상세하게 마련해가면서 지속적으로 논의해야 한다는 입장을 보이고 있어 법안 심의 결과를 예의주시하고 있다.

 

최연숙 의원의 폐의약품 처리방법 안내 의무화 법안은 약사 복약지도시나 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리 방법 안내 의무를 부여하는 내용을 담아 약업계의 우려를 낳고 있다.

 

폐의약품의 처리방법 등에 대한 정보를 알지 못하거나 분리배출 필요성에 대한 이식이 부족한 경우가 많아 가정에서 발생하는 폐의약품 상당량이 제대로 처리되지 않고 있다는 취지에서 발의된 법안이다.

 

해당 법안은 식약처를 비롯해 의약계, 제약업계 등에서 모두 반대나 신중한 입장을 보이고 있어 법안소위 문턱을 넘기 쉽지 않을 수 있다는 것이 중론이다.

 

이와 함께 이날 법안소위 상정 약사법으로는 ▲약의 날 국가기념일 지정 ▲원료의약품 해외제조소 등록 ▲위해 의약품 제조·품질관리 강화 ▲불법 유통 전문의약품 구매자 처벌 ▲중앙약심 300명 이내 증가 ▲백신 신속한 제품화 기술지원 및 품질확보 등의 내용이 다뤄진다.

 

이처럼 약업계의 관심을 받고 있는 법안이 심사를 앞두고 있지만 변수는 심사 순서에 따른 지연 가능성이다.

 

지난 18일 진행된 제1법안소위 1차회의를 통해 논의된 의사 면허관리 관련 의료법 개정안 심사 과정에서 밀린 법안이 2차 회의에서 우선적으로 심사되기 때문이다.

 

약사법에 앞서 심사되는 법안들은 사회적 파장을 불러온 아동학대 관련 복지법안으로 아동복지법, 입양특례법, 사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴법과 모자보건법, 사회보장기본법 등 30여 개다.

 

이 때문에 후순위로 밀린 약사법 개정안에 대한 실제 심사가 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 만약 이날 심사가 이뤄지지 않는 경우 2월 임시국회 통과는 무산되며 향후 다시 안건 심의 기회를 노릴 수밖에 없는 상황이다.

 

한 약업계 관계자는 "의사 면허 관련한 의료법 개정안 논란으로 어느 정도 영향을 받을 수 있다고는 보지만 아직까지는 법안소위 논의가 정상적으로 이뤄질 것으로 예상한다"며 "심사 순서가 뒤쪽이지만 약사법 개정안도 일부 심사되지 않을까 기대하고 있다"고 전했다.

 

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