1회 접종하는 코로나19 백신 나온다‥FDA, J&J 허가 코앞

26일 회의 예정, 화이자/모더나는 자문위 지지 이후 하루만에 FDA 승인
J&J, 미국에 1억 도즈 공급 예정‥미국 성인 1/3 접종 가능

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] J&J가 개발한 1회 접종 코로나19 백신이 FDA 허가를 코앞에 두고 있다.

 

FDA는 조만간 자문위원회 회의를 개최하고 J&J의 'JNJ-78436735(Ad26.COV2-S)'의 긴급사용 승인을 결정한다.

 

J&J는 미국, 중남미, 남아프리카공화국 등에서 약 4만 4000명의 환자를 대상으로 백신을 테스트했다. J&J의 백신은 단 1회 접종만으로 효과를 보였다.

 

미국인을 대상으로 한 결과에서 J&J의 백신은 72%의 효과가, 라틴아메리카는 66%, 남아프리카공화국은 57%로 나타났다. 이를 종합해보면 J&J가 보여준 평균 예방 효과는 66%다.

 

J&J 백신은 28일 후 중증질환 예방에서 전체적으로 85% 효과를 보였다.

 

국가별 예방 효과에는 차이가 있으나, FDA가 백신의 긴급사용 승인을 하는데 있어 내건 조건은 효과 50% 이상이다. 따라서 J&J 백신의 허가 결격 사유는 없다. 

 

연구 참여자는 백인 62.1%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 17.2%, 아시아인 3.5%, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 8.3%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 0.3%였다.

 

가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증으로 환자의 절반 가량에 영향을 미쳤다. 두통과 피로 증상은 환자의 약 38%가 겪었다. 부작용은 대체로 경미하고 중간 정도였으며 1%에서 2% 정도만이 심각한 수준이었다고 보고된다.

 

J&J의 데이터가 공개됐을 때, 화이자 및 모더나보다 낮은 예방효과로 실망감이 있던 것은 사실이다.

 

그러나 전문가들은 타 백신은 2회 접종이지만 J&J는 1회 접종으로 효과를 보였다는 점, 변이 바이러스가 확산되고 있는 상황에서 임상시험이 수행됐다는 점을 감안해야한다고 조언했다.

 

이를 토대로 FDA 심사관이 작성한 브리핑 보고서에는 J&J 백신이 안전하고 효과적이라고 기입돼 있다.

 

J&J 백신은 일반 냉장 온도에서 3개월 이상 보관이 가능해, 화이자나 모더나의 백신처럼 초저온 냉동 시설이 필요하지 않다. J&J 백신은 희석하지 않아도 되는 5회용 바이알로 배송될 예정이다. 

 

J&J는 지난 4일 긴습사용 승인 신청서를 제출했고, 자문위원회 회의는 26일 예정돼 있다.

 

화이자 및 바이오엔텍과 모더나의 코로나19 백신의 경우 자문위원회가 긴급사용 승인을 지지한 후 하루만에 FDA로부터 승인을 받았다.

 

J&J는 FDA가 결정을 내리는 대로 백신 출하를 시작할 예정이며, 올해 중반까지 미국에만 1억 도즈 공급을 계획했다. 이는 현재 백신의 물량 자체가 부족한 상황에서, 미국 성인의 1/3이 투약할 수 있는 양이다.
 
이와 함께 화이자가 5월 말까지 미국에서 1억 명이 백신을 접종할 수 있는 2억 도즈 공급을 목표로 하고 있고, 모더나로 공급 양을 늘리고 있다.

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