보령·광동, 다발골수종 치료제 '포말리스트' 특허 회피 성공

소극적 권리범위확인심판서 승소…2023년 6월 이후 제네릭 허가 신청 가능
다발골수종 치료제 라인업 확대…지난해 매출 138억 원

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약과 광동제약이 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 특허를 회피하는데 성공했다.

 

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특허심판원은 지난달 26일 보령제약과 광동제약이 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
보령제약은 지난해 7월 31일, 광동제약은 지난해 8월 12일 심판을 청구했는데, 약 7개월여 만에 성과를 거둔 것이다.
 
당초 포말리스트에는 '암 및 기타 질환의 치료 및 관리를 위한 면역조절 화합물의사용 방법 및 이를 사용하는 조성물' 특허(2024년 1월 25일 만료)가 있었으나, 세엘진이 특허권을 포기해 2019년 1월 30일자로 특허가 삭제됐다.
 
이밖에 다른 특허는 없지만 오는 2023년 6월 8일까지 재심사기간이 남아있어, 제네릭의 경우 재심사기간 만료 이후 허가를 신청할 수 있다.
 
특허심판원의 심결에 따라 보령제약과 광동제약은 우선판매품목허가를 받을 수 있는 조건을 갖추게 됐으며, 향후 최초허가신청 요건까지 갖추게 되면 우판권을 받을 수 있을 것으로 보인다.
 
만약 보령제약과 광동제약이 품목허가까지 완료하게 되면 양사는 다발골수종 치료제 라인업을 확대하게 된다.
 
다발골수종의 경우 1차 치료 이후에도 계속해서 재발하는 특징을 갖고 있어, 여러 약물을 각 치료 회차별로 사용할 수 있도록 하고 있다.
 
1차 및 2차 치료제로 사용할 수 있는 약물로는 얀센의 '벨케이드(성분명 보르테조밉)'와 세엘진의 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 있고, 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'와 다케다의 '닌라로(성분명 익사조밉)'는 2차 치료제로 사용할 수 있다. 여기에 3차 약제로 포말리스트가 있고 4차 약제로는 얀센의 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'가 있다.
 
이 가운데 국내사가 제네릭을 허가 받은 품목으로는 벨케이드와 레블리미드 두 가지로, 보령제약은 벨케이드 제네릭을, 광동제약은 레블리미드 제네릭을 각각 보유하고 있다.
 
이에 더해 양사는 포말리스트의 특허까지 회피한 것으로, 이를 통해 3차 치료제까지 라인업을 확대할 수 있게 된 것이다.
 
특히 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 138억 원으로 2019년 84억 원 대비 64.9%나 증가해, 보령제약과 광동제약이 제네릭을 출시할 경우 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

 


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