셀트리온, 렉키로나 글로벌 진출 잰걸음…가치 부여 '관심'

롤링 리뷰 이어 EMA 조기 사용 결정 검토 절차 착수…물량 확보 등도 진행
증권가서도 미국·유럽 진출 시 실적 증가 등 기대…렉키로나주에 10조원 가치 부여

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-03 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 생산 첫 코로나19 치료제로 관심을 모은 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 글로벌 진출을 위한 절차에 속도를 내고 있다.

이에 증권가에서도 렉키로나주에 대한 가치를 부여, 이에 대한 기대감을 나타내고 있어 향후 글로벌 진출에 관심이 주목된다.

우선 셀트리온은 지난 2월 24일(현지시각)유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 COVID19 치료제인 렉키로나주(성분명, Regdanvimab)의 Rolling Review를 개시했다고 공시했다.

이를 위해 셀트리온은 1월 13일 발표했던 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출했으며, CHMP로부터 허가신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정이다.

Rolling Review 검토 후 렉키로나주의 COVID19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전 유럽 시장에서 시판할 수 있게 된다.

이에따라 증권가에서도 렉키로나주에 대한 가치 부여가 필요하다는 주장도 제기되고 있는 상황이다.

실제로 지난 1월 13일 셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했으나, 효능에 대한 의구심과 글로벌 시장 진출에 대한 불확실성으로 인해 5거래일 연속 하락하며 주가는 발표 전 대비 18.5% 하락했다. 이는 렉키로나주가 국내에서 조건부 허가를 승인 받아 시판된다 하더라도 셀트리온의 실적 개선 효과를 기대하기 어렵기 때문이다.

하지만 현재 EMA를 비롯한 진출 노력에 따라 글로벌 진출이 이뤄질 경우 큰폭의 실적을 개선할 것이라는 판단인 것.

이와 관련해 하나금융투자 보고서에서는 "미국이나 유럽 시장에서 렉키로나주가 시판된다면 셀트리온은 올해 큰 폭으로 실적이 증가할 수 있을 것으로 기대된다"며 "환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다"고 설명했다.

이어 "셀트리온사가 4분기 시장의 기대치에 부응하지 못한 어닝쇼크한 실적을 시현한 이유 중 하나는 바로 렉키로나주 생산에 의한 것이었다"며 "아직 회사 측에서는 구체적인 생산 규모나 가격을 언급하지는 않으나, 올해 150~300만명 분으로 가격은 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만원 선에서 결정된다면 올해 렉키로나주 매출은 1.5~3조원이라는 기존 셀트리온의 연간 매출액에 맞먹는 규모로 추정될 수 있다"고 언급했다.

특히 이익 또한 자체 개발해서 생산한 신약이라는 점에서 50%의 영업이익률을 그대로 적용한다면 1조원 가까운 이익 달성이 가능할 것으로 예상된다는 판단이다.

해당 보고서에서는 "다만 코로나19 팬데믹이 지속 가능한 상황은 아니며, 백신 개발로 향후 환자 수가 급격히 감소할 것이라고 보는 시각도 존재해 이에 대한 밸류에이션 논란은 발생할 수 있다"면서도 "그러나 독감백신이 존재한다고 독감바이러스 치료제인 타미플루가 안 팔리는 것은 아니다"라고 전했다.

아울러 "백신이 개발된다 하더라도 감염병 환자들은 발생하기 마련이며, 이에 대한 치료제는 필요하다"며 렉키로나주에 대해 10.6조원의 가치를 부여했다.

특히 3일 셀트리온은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝히면서 이같은 기대감이 높아질 것으로 분석된다.

해당 검토 절차는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

여기에 셀트리온은 이미 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보를 진행하고 있는 상태다.

현재 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

결국 EMA의 검토 결과와 향후 있을 허가 등에 따라 셀트리온의 ‘렉키로나주’의 글로벌 진출에 대한 관심이 주목되는 상황이다.

한편 셀트리온 서정진 명예 회장은 지난 2월 코로나19 변이바이러스에도 지속적으로 대응하겠다는 입장을 밝히며 남아공에서 칵테일 요법 통해 임상을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

이외에도 예방 활용 가능성을 제기하는 한편, 필요 시 백신 개발 등에도 참여하겠다는 의사를 내비쳤다.

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