경보제약, '알짜배기' 가브스메트 특허 회피 성공

6번째 특허 회피…이르면 올해, 늦어도 내년 출시 가능
단일제보다 매출 규모 월등…제네릭 경쟁 격화 전망

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭 출시를 위한 도전이 잇따르는 가운데 메트포르민 복합제인 '가브스메트'의 제네릭 시장 진입을 위한 움직임도 점차 활발해지고 있다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난달 26일 경보제약이 가브스메트의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(2026년 9월 25일 만료) 두 건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
해당 특허는 이미 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등 5개사가 특허를 회피한 바 있으며, 한국콜마도 심판을 청구해 심결을 기다리고 있다.
 
경보제약은 이번 특허 회피에 따라 이르면 올해 안에, 늦어도 내년 중에는 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.
 
현재 가브스메트에 적용되는 특허는 이번에 경보제약이 회피한 두 건의 특허 외에도 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)가 있다. 이 특허에 대해서는 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품이 존속기간연장무효심판을 청구해 일부 승소 심결을 받아낸 바 있는데, 2심에서 무효로 하는 연장등록 기간이 단축된 것은 물론 대법원까지 가면서 결과를 예상하기 어렵게 된 상황이다.
 
만약 대법원이 1심 판결과 동일하게 187일에 대해 연장무효를 결정할 경우에는 경보제약은 오는 8월 30일부터 가브스메트 제네릭을 판매할 수 있고, 2심과 동일하게 55일에 대해서만 연장 무효를 결정하게 되면 내년 1월 8일 이후에 출시할 수 있게 된다. 대법원이 1심과 2심을 모두 뒤집고 존속기간 연장무효 자체를 인정하지 않을 경우에는 특허가 만료되는 내년 3월 4일 이후 판매할 수 있게 된다.
 
단, 아직까지 시간이 남아있는 만큼 후발주자가 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 현재까지 가브스메트 제네릭의 허가를 신청한 제약사는 두 곳으로 추정되지만, 특허 회피에 성공한 제약사가 더 많아 허가 신청이 잇따를 가능성이 높다.
 
특히 출시 3개월 전까지만 허가를 받으면 계단형 약가제도에도 불구하고 가장 높은 약가를 받을 수 있는 만큼 위수탁생산을 통해 허가를 받는 제약사가 급증할 것으로 보인다.
 
아울러 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 가브스메트의 지난해 매출은 315억 원으로, 단일제인 가브스의 73억 원보다 4배 이상의 규모를 보이고 있어 이 같은 가능성은 매우 높을 것으로 전망된다.

 

 


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