"AI 의료기기 개발, 수가 시스템 없인 성공 어렵다"

LK파트너스 김정현 변호사 "수가 인정받지 못하면 시장 살아남기 어려운 상황"
미국, 독일 등 해외 제도 개편을 모티브로 국내 규제 개선 필요성 제기

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국내에서도 AI 기술을 접목한 소프트웨어가 헬스케어 시장에 본격 돌입하고 있지만, 여전히 미비한 수가 시스템은 성장의 걸림돌이 될 것이라는 의견이 제기됐다.


최근 국내외로 딥러닝 기술을 반영한 AI 소프트웨어가 수백 억 이상의 경제적, 시간적 비용 절감 효과를 가져온다는 전문가들의 해석에 따라 기업들의 개발 및 투자가 집중되고 있다.


일례로 글로벌 제약사인 바이엘은 자사 심혈관 질환 및 종양학 분야에서 저분자 신약을 개발하기 위해 AI 약물 발굴 플랫폼 기업인 영국의 엑사이언티아와 제휴를 체결했다. 또한 미국의 슈뢰딩거와는 신약발굴 가속화를 위한 새로운 약물 디자인 기술을 공동개발 제휴를 맺기도 했다.


캡처.JPGLK파트너스 김정현 대표변호사(약사)는 최근 뉴스레터를 통해 위 사례와 같이 헬스케어 분야에서 AI를 활용하기 위해서는 국내 제도를 개선해야 한다고 강조했다.


김 변호사는 "아직까지 우리나라의 규제 및 보험 수가 시스템은 준비가 되지 않은 것 같다"며 "현행 시스템에 따르면 의료기기는 진입 전에 성능 평가 완벽함을 모두 입증해야만 시장에 진입할 수 있다"고 언급했다.


이에 현재 AI 의료기기들은 식약처의 허가를 받았음에도 신의료기술평가 대상조차 되지 못하고 있는 실정이라는 것.


더불어 우리나라는 아직 이를 위한 적절한 제도를 구비하지 못해 상당수 AI 소프트웨어 의료기기 기업이 수가를 인정받지 못하고 있고, 결과적으로 시장에서 살아남는 것도 매우 어려운 상황이라고 그는 지적했다.


그는 "해외에서는 이미 제도 개편에 돌입하고 있다. 미국은 한시적 수가 제도를 운영하고 독일은 이미 디지털 헬스 특별법을 제정해 소프트웨어가 일단 인허가를 받으면 무조건 수가를 반영한 후 일정 기간 후 재평가하는 방식을 채택했다"고 설명했다.


이어 "우리도 AI의 특징을 반영한 새로운 규제 시스템을 구축할 필요가 있다"며 "적절한 시스템만 구비된다면 우리나라에서 세계적인 수준의 AI 의료기기가 개발될 날도 머지 않았다고 본다"고 예측했다.


이와 관련 한 AI 의료기기 기업 관계자는 "현재 인공지능 의료기기의 허가 건수는 계속해서 늘어나고 있지만, 건강보험의 수가 적용이 된 경우는 한 건도 없다"며 "현행 의료 시스템에서 보편화 및 상용화가 되기 위해서는 건강보험의 수가 적용이 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.


더불어 "이를 위해 보건복지부에서는 여러 가이드라인을 발간하고 있지만, 정부에서 이보다 더 전향적으로 보험 급여화가 추진되길 기대하고 있다"고 전했다.

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독자의견
  • HBP 2021-04-08 11:11

    병원에 필림을 없애고 진료의 효율성을 향상시켰던 PACS 수가적용이 HIS 를 발전시켰던 전례를 생각해야 합니다.
    AI 가 진료보조수단이라는 이유로 수가 반영이 어렵다고들 하는데 PACS 야 말로 진료보조수단이 아니던가요? 빠른 진료수가가 4차산업을 발전시키고 4차산업이 외국에 뒤지지 않는 것으로 생각됩니다

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