뷰노, 국내 1호 혁신 의료기기 SW 기업 인증 획득

식약처 의료기기 허가심사 시 자료 면제 등 혜택 지원

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뷰노는 식품의약품안전처에서 '혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업'으로 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.


이 인증은 혁신 의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전 관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 인증을 획득한 기업에 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.


뷰노는 지난 해 ▲1호 혁신 의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 ▲6호 혁신 의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처로부터 지정받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있다. 이어 보건복지부의 1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득했다.

 

김현준 뷰노 대표는 "이번 인증으로 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다"며 "뷰노메드 솔루션이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모하도록 하겠다"고 했다.

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