막판 뒤집기 성공한 BMS… '엘리퀴스' 물질특허 방어 성공

1·2심 제네릭 제약사 승소… 대법원서 판단 뒤집혀
손해배상청구 등 조치 예고… 제네릭 2024년 9월 출시 가능

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대법원까지 간 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 특허소송이 결국 BMS의 승리로 마무리됐다.
 
대법원은 8일 BMS가 네비팜과 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행을 상대로 청구한 특허무효소송 상고심에서 원심을 깨고 BMS의 손을 들어줬다.
 
이번 소송은 지난 2015년 3월 시작됐다. 7개 제약사가 엘리퀴스의 '인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허(2024년 9월 9일 만료)에 대해 무효심판을 청구했던 것.
 
이후 해당 특허에 일부 제약사가 추가로 도전하기도 했으며, 다른 한편으로는 심판을 청구했다가 취하하는 등 도전 제약사에는 일부 변동이 있었으나 결국 1심과 2심에서는 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들의 승소로 마무리됐다.
 
특히 물질특허 1심 심결 직전인 2018년 1월 일부 제약사들은 엘리퀴스의 제네릭 품목을 허가 받아, 심판에서 승소하면 곧바로 제품을 출시할 채비를 갖췄다.
 
이에 더해 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 BMS가 엘리퀴스의 다른 특허인 '아픽사반 제제' 특허(2031년 2월 24일 만료)를 등재하자 해당 특허에 대해서도 심판을 청구하며 강공을 퍼부었다.
 
제제특허의 역시 2018년 7월 무효심판에서 제네릭 제약사들이 승소하며 승기를 이어갔다.
 
그럼에도 불구하고 제네릭 출시는 쉽지 않았다. BMS가 특허권 침해금지 가처분 신청을 하면서 출시 시점은 미뤄지게 됐던 것으로, 2019년 3월 물질특허에 대한 특허법원의 2심 판결이 나온 뒤에야 제품을 출시할 수 있었다.
 
하지만 이번 대법원의 판결로 인해 제네릭 제품들은 다시 제품을 시장에서 철수해야 하는 상황이 된 것으로, 무엇보다도 제네릭 출시에 대해 BMS가 손해배상청구소송 등 법적 조치를 예고해 제네릭 제약사들은 상당한 타격이 우려되고 있다.
 
BMS는 제네릭 출시로 인한 약가인하는 물질특허의 최종 판결이 내려지지 않았다는 이유로 집행정지를 신청해 기존 약가를 유지했지만, 제네릭 출시에 따른 실적 감소는 피할 수 없었다.
 
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엘리퀴스의 처방실적은 2019년 490억 원에서 2020년 477억 원으로 2.6% 감소했다. 반면 제네릭 제품들의 전체 실적은 2019년 12억 원에서 2020년 83억 원으로 급격하게 성장했다.
 
따라서 제네릭 제품들의 매출에 대해 BMS가 소송을 청구할 것으로 보이며, 실제로 BMS는 8일 보도자료를 통해 가능한 모든 법적 조치를 강구하겠다고 밝힌 만큼 조만간 후속 조치에 나설 것으로 예상된다.
 
한편 제네릭 제약사들은 대법원의 이번 판결에 따라 엘리퀴스의 물질특허가 만료되는 2024년 9월 9일 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.

 

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