'레블리미드', 데이터로는 부족했나?‥다발골수종 급여 소외

RVd 3제 요법, 자가조혈모세포 이식 가능/불가능 모두에서 가장 높게 권고
1차 치료부터 효과적인 병용요법 필요, 급여 문제로 선택에 제한

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 재발이 잦은 다발골수종과 관련해 우리나라는 이전부터 계속된 '아쉬움'이 있다.

 
바로 치료제의 신속한 '급여 적용' 부분이다.

 

글로벌 다발골수종 가이드라인에 권고되는 여러 치료제의 조합 및 신약들이 존재하지만, 국내에서 급여를 받기까지는 상당한 시간이 소요됐다.

 

특히 오래도록 다발골수종에서 기본 치료제로 사용돼 온 '레블리미드(레날리도마이드)'의 경우, 여러 병용요법에 사용되고 있다. 하지만 급여 문제가 해결되지 않아 실제 임상에서는 보다 효과적인 조합을 선택하지 못하고 있다.

 

안타깝게도 국내 다발골수종 환자는 계속해서 증가하고 있다. 

 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 다발골수종(질병코드: C90, 다발골수종 및 악성 형질세포신생물)으로 병원을 방문한 환자 수는 2015년 6,048명에서 2019년 8,412명으로 꾸준히 증가해 5년간 약 39.1% 증가했다.

 

2020년에 발표된 국립암센터 중앙암등록본부 자료에 의하면 2018년 기준 다발골수종 발생 건수는 1,635건 으로 2014년 1,396명  대비 17.1% 증가했다고 보고된다.

 

의사들은 어떤 질환이든 1차에서 효과적인 치료 방법을 사용해, 최대한 재발을 늦추는 방향을 강조하고 있다.

 

다발골수종 역시 1차 치료에서 다양한 약의 조합이 각광받고 있다. 국내 다발골수종 1차 치료 요법 현황을 살펴보면, 크게 두 가지 경우로 나눠진다.

 

먼저 다발골수종 1차 치료 시 자가조혈모세포 이식이 가능한 경우다.

 

여기엔 RVd(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손 ▲VTd(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) ▲Vd(보르테조밉+덱사메타손) ▲D-VTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 허가를 받았다.

 

이 중 급여가 적용되는 요법은 VTd와 Vd 뿐이다.

 

다발골수종 1차 치료 시 자가조혈모세포 이식이 어려운 경우에도 옵션이 있다.

 

▲RVd 3제 병용요법 ▲Rd (레날리도마이드+덱사메타손) ▲D-Rd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손) ▲VMP(보르테조밉+멜파란+프레드니솔론) ▲D-VMP (다라투무맙+보르테조밉+멜파란+프레드니솔론) 등이다.

 

이 중 급여가 적용되는 요법은 Rd와 VMP이다.

 

이 가운데 의사들은 'RVd 요법' 급여에 목소리를 높이고 있다.

 

RVd 3제 병용요법은 미국 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 다발골수종 치료 시 자가조혈모세포 이식이 가능한 경우와 가능하지 않은 경우 모두에서 '가장 높은 수준'인 카테고리 1로 권고(preferred)된다.

 

이는 RVd 요법이 보여준 임상데이터가 기반이 됐다.

 

RVd 요법은 자가조혈모세포 이식이 불가능한 환자에서 Rd 대비 유의한 무진행생존기간의 연장을, 이식이 가능한 환자에서 효과적인 반응률(Overall response rate 83.4%)을 보였다.

 

새로 진단된 자가조혈모세포 이식 가능 다발골수종 환자 대상 PETHEMA/GEM2012 3상 연구 결과, RVd 요법 투여군의 66.6%가 유도요법 종료 시점에 VGPR(Very Good Partial Response, 매우 좋은 부분 관해) 또는 그 이상으로 나타났으며, CR(Complete Response, 완전 관해)은 33.4%를 기록했다.

 

또한, RVd 요법은 자가조혈모세포 비이식 다발골수종 환자에서도 기존 Rd 요법 대비 유의한 무진행생존기간 향상 효과를 보여줬다. 

 

자가조혈모세포 비이식 다발골수종 환자에 대한 RVd 요법과 Rd 요법 1차 투여 후 경과를 관찰한 SWOG S0777 연구에 따르면, RVd 요법 투여군의 평균 무진행생존기간(progression-free survival)은 43개월에 달했다. 반면 Rd 요법 투여군은 30개월이었다.

 

전체 생존율(overall survival)도 RVd 요법 투여군(75개월)에서 Rd 요법 투여군(64개월) 대비 유의하게 향상됐다.

 

한국BMS제약이 진행한 REPOM 2021 온라인 학술 심포지엄에서도 프랑스 밀레트리 병원(Hôpital La Mileterie) 혈액학과 및 골수종 클리닉을 이끌고 있는(Head of the myeloma clinic and head of the department of Haematology) 시비에 룰루(Xivier Leulu) 교수는 RVd가 상당히 중요한 치료 옵션임을 언급했다.

 

룰루 교수는 "주요 학회가 조혈모세포 이식/비이식 다발골수종 환자 모두에게 RVd 요법을 1차 치료 요법 중 하나로 권고하고 있다. 레블리미드는 덱사메타손, 보르테조밉과 함께 병용할 경우 단백분해복합체 억제제(Proteasome inhibitors, PIs)와 IMiDs의 조합으로서 강력한 시너지를 발휘하기 때문에, 다발골수종 환자에 대한 1차 치료제로 자리잡았다"고 말했다.

 

그렇지만 현재 RVd 3제 요법은 우리나라에서 비급여 상태다. 이는 결국 치료 옵션에 대한 선택에 제약이 있음을 의미한다.

 

무엇보다 우리나라는 2019년 기준 다발골수종 환자 8,412명 중 국내 요양급여 기준상 자가조혈모세포이식 수술이 어려운 70대 이상의 환자 비율이 46%이다. 

 

이러한 자가조혈모세포 이식이 어려운 고령 환자에게 RVd 3제 요법은 상당히 중요한 치료 옵션으로 제안되고 있다.

 

 

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