의료 AI업계, 'CE'인증 총력…올해 시작되는 MDR 영향줄까

이번 달 26일 MDR 본격 적용 시작…업계, "일찍이 인증획득 노력"
정부, 협회도 수출 지원 위한 교육 및 컨설팅 등 다각적 노력 보여

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 미뤄졌던 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 적용이 이번 달 말 본격 시작된다.


이에 앞서 CE 인증에 총력을 다해 성과를 속속 도출하던 의료 AI 기업들에게도 브레이크가 걸릴 지 관심이 주목된다.


업계에 따르면 강화된 유럽 의료기기 규정인 MDR의 적용이 이번 달 26일부터 반영된다. 의료기기 업체들은 작년부터 까다로워지는 규정을 고려해 CE인증을 받기 위한 노력을 이어왔다.


특히 유럽 시장조사기관 욜 디벨로먼트(Yole Development)에 따르면 세계 의료 영상용 인공지능 시장은 2019년부터 연평균 36% 성장해 2025년 29억 달러(한화 약 3조2625억원)을 넘을 것으로 예측되면서 업계에서도 이에 대한 대비를 마련해온 것이다.


의료 AI업계들도 작은 국내 시장을 벗어나 유럽, 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출 등 글로벌 시장을 공략하기 위해 현지 법인 혹은 현지 인허가, 인증 확보를 통해 일찍이 발판을 마련하고 있다.


뉴로핏은 가장 최근인 4월 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)'에 CE인증을 받았다. 뉴로핏은 유럽 현지 의료기관과 테스트 및 공동 연구로 진출에 박차를 가할 방침이다.


제이엘케이는 뇌졸중 분석 솔루션 'JBS-01K', 전립선 MR 영상 분석 솔루션 'JPC-01K' 등 총 9건 제품에 대해 유럽 CE 인증 획득했으며, 추가적인 인증과 함께 유럽법인 설립 계획도 추진 중이다.


뷰노도 '뷰노메드 본에이지', '뷰노메드 딥브레인', '뷰노메드 체스트 엑스레이', '뷰노메드 펀더스', '뷰노메드 흉부CT' 총 다섯가지 제품에 CE인증을 획득했고 적극적인 수출 확대를 준비 중이다.


루닛 역시 유럽에서 '루닛 인사이트 CXR'과 '루닛 인사이트 MMG'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했으며, 유럽, 미국에 법인을 설립했다. 


한 업계 관계자는 "이미 MDR 기준 전환이 얘기가 나올 당시부터 업계에서는 적용되지 않았더라도 그 기준에 부합하게 서류를 준비하고 인허가 절차를 밟아왔다"며 "향후 MDR이 적용 되더라도 이전 준비과정을 토대로 한다면 인증 획득에 크게 어려움은 없을 것"이라고 말했다.


또 다른 관계자는 "인허가, 임상시험 등 비용이 큰 만큼 바뀐 기준에 대해 자세히 알아야 하기 때문에 전문적인 컨설팅이 필요하다. 스타트업인 경우 그에 대한 부담이 가중될 수 있어 지원책이 필요하다"고 언급했다.


이에 따라 정부 및 관련부처에서는 국내 의료기기 기업들의 수출을 위한 다양한 지원책을 마련하고 있다.


한국보건산업진흥원은 기업 컨설팅 사업인 'CE 인증 대응 기업 지원 사업'과 교육, 세미나 사업인 '선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업'을 진행한다.


'CE 인증 대응 기업지원 사업'은 맞춤 컨설팅 프로그램을 운영하고 사후관리, DMR기반 위험관리, 임상보고서 작성을 돕는다. 연관 200백만원 이내로 지원하며 1년 기간을 두고 이후 평가를 통해 1년 더 연장할 수 있도록 계획하고 있다.


'선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업'은 선진국 의료기기 인허가 정보제공을 위한 교육 및 세미나를 운영한다. 진흥원은 연내 CE-MDR(규제준수책임자 등)/FDA 교육 등 6건, MDSAP(의료기기 단일심사프로그램)/FDA 세미나 등을 추진할 방침이다.

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