'키트루다', '자궁내막암' FDA 허가‥치료 어려운 암도 정복

키트루다-렌비마 병용요법, MMR 관계없이 OS·PFS·ORR 개선
재발한 자궁내막암에서 치료옵션 현저히 적어‥새로운 기회 제공

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 '자궁내막암(Endometrial cancer)'에 허가됐다. 


키트루다는 2년 전 FDA로부터 'KEYNOTE-146/STUDY 111' 1B/2상 연구로 조건부 승인을 받았다. 이후 확증 연구인 'KEYNOTE-775/STUDY 309' 연구에서 확실한 효과를 보여주며, '조건부' 딱지를 떼고 당당히 자궁내막암에 공식 허가됐다. 


이는 자궁내막암에서 약 50년만의 성과다. 


키트루다는 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'와 병용요법으로 효과를 입증했다. 


키트루다는 이전의 전신요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 '없는' 환자의 진행성 자궁내막암 치료에 사용된다. 


KEYNOTE-775/STUDY 309 연구에서 키트루다는 불일치 복구 정상(pMMR, proficient MMR), 불일치 복구 결함(dMMR, deficient MMR) 서브그룹 포함 모든 환자군(All-comer)에서 1차 평가변수인 생존기간(OS)/무진행 생존기간(PFS)와 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)을 모두 충족시켰다. 

 

결과적으로 키트루다는 진행성 자궁내막암 환자의 불일치 복구 상태(MMR Status)와 관계 없이 효과를 보였다.


연구에 참여한 전체 환자 827명 중 697명은 pMMR 환자, 130명은 dMMR 환자였다. 키트루다-렌비마 병용요법군은 411명, 화학요법군은 416명이다.  


11.4개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-렌비마 병용요법의 PFS는 7.2개월로 화학요법 3.8개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 44% 감소시켰다.


키트루다-렌비마 병용요법의 OS는 18.3개월로 화학요법 11.4개월 대비 사망의 위험을 38% 감소시켰다.


키트루다-렌비마 병용요법은 2차 평가변수인 ORR에서 31.9%의 수치를 보였고, 완전관해(Complete Response, CR) 6.6%, 부분관해(Partial Response, PR) 25.3%를 기록했다. 반대로 화학요법군의 ORR 수치는 14.7%, 완전관해 2.6%, 부분관해 12.0%를 보였다. 


반응 지속기간(DOR)에 대해서도 키트루다-렌비마 병용요법은 혜택이 있었다. 치료에 반응하는 환자를 기준으로 키트루다-렌비마 병용요법의 DOR은 14.4개월, 화학요법은 5.7개월로 나타났다.


불일치 복구 정상(pMMR) 서브 그룹을 대상으로 한 결과도 있다. 이 역시 모든 환자군(All-comer)의 결과와 일관성 있는 양상을 보였다. 


pMMR 그룹 대상 키트루다-렌비마 병용요법은 PFS 6.6개월을 기록하며 화학요법군의 3.8개월 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 40% 감소시켰다. 또 OS는 키트루다-렌비마 병용요법이 17.4개월로 화학요법 12.0개월 대비 사망 위험을 32% 감소시켰다.


pMMR 그룹에서 키트루다-렌비마 병용요법의 ORR은 30.3%, 완전관해 5.2%, 부분관해 25.1%였다. 화학요법군은 ORR 15.1%, 완전관해 2.6%, 부분관해 12.5%에 그쳤다.


이제 키트루다는 자궁내막암에서 50년만에서 효과를 입증한 공식적인 치료제가 됐다. 그리고 치료 옵션이 없던 환자들에게 하나의 기회를 제공하게 됐다. 

 

자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암으로, 오래도록 수술 외 방사선 치료, 항암화학요법, 호르몬 치료에만 한정돼 있었다. 특히 재발한 자궁내막암 환자들은 별다른 치료 옵션이 없어 생존율이 낮았다. 백금 기반 치료 이후 병이 진행 또는 재발하거나 수술 및 방사선 치료에 부적합 환자들의 생존율은 17% 수준이었다. 

 

앞서 키트루다는 MSI-H와 dMMR이 있는 고형암에도 허가를 받은 바 있다. 여기엔 해당 바이오마커를 갖고 있되, 이전에 치료를 받았으나 질병이 진행했거나, 이전 치료에 불내성을 보인 자궁내막암도 포함된다. 

 

다만 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70-80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타난다. 그런데 키트루다와 렌비마의 병용요법은 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자, pMMR와 dMMR 환자 등 모두에서 효과를 입증하며 모든 환자군(All-comer) 치료제로 인정받게 됐다.

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