췌장암 치료제 '오니바이드', 드디어 급여‥'순차 치료' 시작

젬시타빈 기반 치료 실패 후, '오니바이드' 2차 치료로 '생존기간' 향상
글로벌 임상으로 생존기간 연장 효과 확인, 췌장암도 '후속 치료'에 신경 써야

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 세르비에의 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'가 드디어 급여에 성공했다. 지난 2017년 8월 국내 허가된 후, 약 4년만이다. 

 

오니바이드의 급여는 '췌장암' 치료에 있어 큰 변화를 예고한다. 


'췌장암'은 흔히 치료 예후가 좋지 못하다고 알려져 있다. 이는 사실이다. 

 

국내 2010년 10,889명이었던 췌장암 환자는 2020년 기준 21,451명으로 약 2배 가량 증가했다. 그리고 췌장암의 2014-2018년 5년 상대 생존율은 12.6%로 과거에 비해 1~2% 늘었으나 여전히 다른 암에 비해서는 매우 낮다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대 생존율이 2% 수준이다.  


또한 췌장암은 특징적으로 증상이 없고 조기 진단이 어렵다. 복부에 깊숙하게 자리잡은 췌장의 특성상, 증상이 다른 소화기 장애 증상과 비슷하다고 보고된다. 

 

이에 일반적으로 외과적 수술을 고려할 수 있는 다른 암종과 달리, 췌장암은 80% 이상의 환자가 수술이 불가능한 3, 4기 상태에서 진단이 된다. 


게다가 췌장암에 사용할 수 있는 치료 옵션조차 많지 않던 상황.


전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 젬시타빈은 췌장암 환자의 1차 선택요법 및 보조요법에서 가장 높은 빈도로 사용되는 약이다. 그 외에 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용할 수 있는 환자는 많지 않다.


국내에서는 췌장암 1차 치료로 젬시타빈-아브락산 요법이 7, 폴피리녹스 요법이 3 정도의 비율로 사용되고 있다.

 

젬시타빈-아브락산 요법은 매 주 1회 환자들이 1시간 주사 투여를 받아 편하다는 장점이 있다. 

 

폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법은 5-플루오로우라실 + 이리노테칸 + 류코보린 + 옥살리플라틴 병합 3가지 약제를 사용한다. 


그런데 미국의 NCCN(암 센터 네트워크, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인을 살펴보면, 폴피리녹스는 행동수행점수(ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 1점 이상인 환자들, 즉 상태가 좋은 환자들에게 제한해 쓰라고 명시돼 있다. 

 

다시 말해 폴피리녹스는 고령 환자나 병이 진행해 전신 상태가 나빠진 환자들에게 보편적으로 사용할 수 없다. 아울러 48시간 동안 주사 투여를 해야한다는 제한점도 있다.


객관적인 반응률로만 보면 폴피리녹스가 조금 더 높지만 3가지 약제를 사용이다 보니 독성의 우려도 큰 편이다. 췌장암은 70-80대 환자가 50% 이상이기 때문에 독성의 우려를 안고 약제를 사용하기가 쉽지 않다. 


따라서 수술이 불가능한 전이성 췌장암 또는 국소진행성 췌장암은 젬시타빈 기반 치료가 보편적으로 선호된다. 


최근 급여가 된 오니바이드는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에서 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 사용하는 '2차 치료제'다.


췌장암은 사용할 수 있는 약제 자체가 많지 않을 뿐 아니라, 2차 치료에 접목할 수 있는 치료 대안도 없어 후속 치료에 대한 갈증이 컸다. 


이런 와중에 등장한 오니바이드는 그만큼 췌장암에서 필요했던 치료제다. 젬시타빈 후 '오니바이드'라는 순차 치료는 그동안 췌장암의 큰 한계였던 '생존 기간' 향상을 가능하게 만들었다. 

 

오니바이드는 이리노테칸 성분을 봉입화(encapsulazation)해 약제의 체내 전달 기술을 향상시킨 항암제다.

 

오니바이드는 젬시타빈 기반 1차 항암 치료에 실패한 환자를 대상으로 대규모 3상 임상연구인 나폴리(NAPOLI-1) 임상을 진행했다. 그 결과, 오니바이드+5-FU+류코보린 병용요법군은 5-FU+류코보린 병용요법 대비, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 6.1개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 3.1개월, 객관적 반응률(ORR) 16%를 보여줬다. 

 

췌장암의 경우 생존기간(OS) 입증이 특히 어려운데, 그런 점에서 NAPOLI-1 임상은 상당한 의미를 가진다. 


국내 리얼월드연구에서도 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 전체 생존기간(mOS)과 무진행 생존기간(mPFS)이 글로벌 임상과 일관되게 나타났다. 

 

젬시타빈 기반 1차 항암 치료에 실패한 국내 성인 전이성 췌장암 환자 86명을 대상으로 2017년 1월 ~ 2018년 4월 간 추적 관찰한 결과, mOS는 9.4개월, mPFS는 3.5개월, ORR은 10.5%로 나타났다. 그리고 질병 통제율(DCR: Disease Control Rate) 54.7%였다. 

 

이러한 데이터를 기반으로 NCCN에서는 전이성 췌장암의 2차 약제 중 오니바이드를 category 1로 권고하고 있다. 후속 치료 중에서 유일하게 근거 수준(evidence level)이 가장 높았다.


이제 오니바이드가 국내에서 급여가 됐으므로, 췌장암에서도 장기적 후속 치료를 논할 수 있게 됐다. 많은 이들이 젬시타빈-아브락산으로 1차 치료 이후, 오니바이드로 치료하는 '순차 치료' 개념이 잡힐 것이라 전망했다. 

 

C대학병원 종양내과 교수는 "췌장암에서도 후속 치료, 시퀀스 등을 이야기해도 될 것 같다. 1차 치료 후 상태가 괜찮았던 환자들을 대상으로 오니바이드 후속 치료를 한 결과, mOS가 26.3개월이었다. 현재 데이터를 기준으로 폴피리녹스 치료 시 11개월, 젬시타빈-아브락산 치료 시 약 9개월 생존했다 했을 때, 후속 치료까지 고려하면 약 2년에 가까운 생존기간이 나타나게 된다"고 말했다. 


이어 그는 "전반적으로 치료의 시퀀스(sequence)가 잘 구성돼 환자들이 장기적으로 도움을 받는 것이 중요하다. 결과적으로 의료진은 특정 약제를 통해 얼마나 도움을 받을지 단편만 보지 않고, 환자들이 얼만큼 오래 잘 사느냐를 본다. 췌장암은 1차 치료가 어느 정도 자리를 잡았다. 이제 후속 치료 옵션도 자리를 잡아 시퀀스를 이룰 수 있다면 췌장암 생존기간 연장에 큰 도움이 될 것이다"고 덧붙였다. 


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