오테즐라 특허전 앞서간 대웅·동아, 추가 특허 도전 나서

소극적 권리범위확인심판 청구…기존 회피 특허 넘어선 제약사 늘어
2028년 만료 특허 무효심판 결과 따라 출시 시점 달라져

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠의 건선 치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 특허 도전에서 앞서가고 있는 대웅제약과 동아에스티가 지난 6월 새롭게 등재된 특허에 대해서도 심판을 청구한 것으로 나타났다.
 
업계에 따르면 대웅제약과 동아에스티는 지난 20일 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
양사는 이미 동일한 이름의 다른 특허를 회피한 바 있다. 하지만 암젠이 지난 2019년 해당 특허에 대해 분할 출원을 했고, 분할된 특허는 지난 6월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 새롭게 등재됐다.
 
이에 따라 대웅제약과 동아에스티는 새로 등재된 특허에 대해서도 심판을 청구한 것이다.
 
지난 15일자로 휴온스와 마더스제약, 유유제약, 코스맥스파마가 분할 전 특허를 회피하는 데 성공해 종근당과 동구바이오제약까지 총 8개사가 도전에 나선 만큼, 향후 분할된 특허에 대한 도전이 잇따를 것으로 예상된다.
 
분할된 특허를 회피하는 데 성공할 경우 오테즐라의 또 다른 특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허(2028년 3월 18일 만료)에 대해 청구한 무효심판의 결과에 따라 제네릭의 출시 시기가 달라지게 된다.
 
2028년 만료 특허의 경우 당초 존속기간이 2023년 3월 20일이었으나, 존속기간이 약 5년 연장됐다.
 
이 특허에 대해 8개 제약사는 지난해 9~10월 무효심판을 청구한 상태로, 만약 이 특허까지 무력화에 성공할 경우 재심사기간이 만료되는 2023년 11월 19일 이후 허가를 신청할 수 있게 된다.
 
반면 특허심판에서 패소할 경우 해당 특허가 만료되는 2028년 3월 이후 출시가 가능한 상황이며, 1심에서 어느 쪽이 승소하건 항소 가능성이 높은 만큼 소송은 장기화될 가능성이 높은 것으로 전망된다.

 


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