제약업계 흔든 '솔리페나신' 특허소송, 한미약품에 전화위복?

바레니클린 제제 불순물 사태에 허가 취하한 '노코틴' 다시 허가신청
특허소송 뒤집히며 시장 철수…'노코틴에스' 회수에 취하 품목 다시 꺼내

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 제약업계의 특허전략에 한 차례 변화를 일으켰던 '솔리페나신' 사건이 한미약품에 새로운 기회를 주는 결과를 가져올 것으로 보인다.

 

업계에 따르면 한미약품은 지난 7월 '바레니클린옥살산염' 성분 제제 2개 품목의 허가를 신청했다. 바레니클린옥살산염은 한미약품이 지난 2018년 8월 '노코틴'이라는 이름으로 허가를 받았던 품목이지만, 이후 솔리페나신 사건의 영향으로 2020년 7월 허가를 취하한 바 있다.

 

솔리페나신 사건 이전까지 국내 제약사들은 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 물질특허 만료 전 후발약물을 출시하는 전략을 펼쳤다.

 

한미약품은 바레니클린 성분 오리지널 제제인 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'에 대해 동일한 전략을 구사, 1심에서 회피에 성공한 뒤 2018년 노코틴을 출시했다.

 

하지만 솔리페나신 사건에서 대법원이 이를 뒤집는 판결을 내렸고, 그 영향은 챔픽스 특허에도 미쳐 결국 한미약품은 노코틴을 시장에서 철수시켰다.

 

이후 한미약품은 챔픽스의 물질특허 만료시점에 맞춰 출시하기 위해 '노코틴에스(성분명 바레니클린살리실산염)'를 새롭게 허가를 받았고, 지난해 7월 출시했다.

 

그러나 1년여 만에 바레니클린 제제 시장에 다시 한 번의 폭풍이 몰아쳤다. 지난 6월 바레니클린 성분 제제에서도 니트로사민류 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV) 발생 이슈가 불거지기 시작했고, 결국 이달 7일 노코틴에스는 자진 회수에 들어가게 됐다.

 

한미약품은 이 같은 상황을 염두에 두고 과거 취하했던 노코틴을 다시 꺼내들게 된 것으로, 결과적으로 솔리페나신 사건이 바레니클린 제제 시장에서 한미약품이 판매를 이어갈 수 있는 계기를 만들어 준 셈이다.

 

특히 NNV 발생 이슈가 불거진 이후 오리지널인 챔픽스의 유통이 중단된 상태인 만큼, 노코틴의 허가가 빠른 시일 내에 이뤄질 경우 한미약품은 새로운 도약의 기회를 만들 수 있을 것으로 보인다.

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독자의견
  • 빵똥 2021-09-13 07:52

    특허가풀려 꺼내든건데 이렇게도볼수있군요

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