종근당, 자렐토 특허 회피 불씨 살려…특허침해 가처분 승소

법원 "VTE 적응증 연장된 특허권 효력 미친다고 보기 어려워" 판단
소극적 권리범위확인심판 2심 진행 중…적응증 축소로 특허 회피 가능성 열어

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 바이엘의 NOAC(신규 경구용 항응고제) 제제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허 만료 이전에 후발약물을 출시했지만 특허 회피에 실패했던 종근당이 회생의 불씨를 살려냈다.

 

업계에 따르면 서울중앙지방법원은 바이엘이 종근당을 상대로 청구한 특허권침해금지 가처분신청을 최근 기각한 것으로 알려졌다.

 

종근당은 지난 2019년 자렐토와 동일한 성분의 제제인 '리록시아'를 허가 받고, 이를 조기에 출시하기 위해 지난해 12월 자렐토의 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허(2021년 10월 3일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

 

리록시아가 자렐토의 연장된 특허범위를 침해하지 않는다는 취지로 심판을 청구했지만 특허심판원은 지난 7월 기각 심결을 내렸고, 이에 종근당은 항소해 현재 특허법원에서 2심이 진행되고 있다.

 

특히 종근당은 특허심판 1심이 마무리되기 전 리록시아의 보험급여를 받아 출시를 강행하는 등 시장 선점을 위해 적극적인 모습을 보여왔는데, 1심에서 기각 심결이 내려지면서 제동이 걸리는 것처럼 보였다.

 

하지만 바이엘이 청구한 가처분신청이 받아들여지지 않으면서 특허심판 2심에서의 성공 가능성을 기대할 수 있게 됐다.

 

아울러 이번 가처분 승소에 따라 종근당은 자렐토의 특허가 만료되는 10월 3일까지 리록시아를 문제 없이 판매할 수 있을 것으로 예상된다.

 

업계에 따르면 서울중앙지법은 자렐토 특허의 존속기간이 연장된 이유가 정맥혈전색전증(VTE) 적응증 때문인 반면 리록시아는 해당 적응증을 보유하지 않았다는 점에 주목했다.

 

자렐토의 적응증(2.5mg 제외)은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 네 가지다.

 

종근당은 리록시아의 허가 당시 해당 적응증을 모두 포함해 허가를 받았으나 15mg 및 20mg에 대해 허가변경을 진행, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에 대한 적응증만 남은 상태다. 

 

이 같은 상황에 법원은 자렐토의 특허를 연장한 근거는 VTE 적응증 때문이었다는 점에 주목했던 것이다.

 

또한 통상의 기술자가 VTE 적응증에 사용되는 리바록사반을 그 용도나 용법·용량 등이 다른 NVAF 적응증에 사용하는 것을 쉽게 선택하기는 어렵다고 판단했다.

 

따라서 NVAF 적응증만 있는 리록시아의 생산·판매 등의 실시행위를 VTE 적응증의 연장된 특허권의 효력이 미친다고 보기 어렵다는 결정을 내린 것이다.

 

이제 남은 것은 특허법원에서 진행 중인 소극적 권리범위확인심판 2심으로, 서울중앙지법의 이 같은 판단이 특허법원의 판단에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편, 종근당의 이번 특허전략이 성공적으로 마무리될 경우 적응증 축소를 통한 특허 회피 성공 사례로 남게 된다. 앞서 종근당은 지난 2015년 아보다트 캡슐에 대한 적응증 축소를 통해 국내 최초로 특허 회피에 성공한 바 있으며, 이번에 새로운 사례를 추가하게 될 경우 향후 다른 제약사들의 특허전략에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.


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