테넬리아 특허 소송, 2심서도 '무효'…제네릭 확대 뒤따르나

미쓰비시다나베 패소…2022년 10월 이후 제네릭 출시 가능
허가 품목 확대 전망…복합제 후발약물에도 영향 가능성 높아

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'의 특허무효심판 2심에서도 원개발사인 미쓰비시다나베가 패소했다.

 

특허법원은 지난 16일 미쓰비시다나베가 하나제약을 상대로 청구한 특허무효심판 2심에서 원고인 미쓰비시다나베의 패소 판결을 내렸다.

 

하나제약은 지난 2015년 4월 테넬리아의 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허(2026년 3월 23일 만료)에 대해 무효심판을 청구했고, 특허심판원이 2019년 12월 31일 청구성립 심결을 내리면서 제네릭 조기 출시의 가능성을 열었다.

 

심결에 불복한 미쓰비시다나베가 지난해 3월 항소했지만, 특허법원 역시 하나제약의 손을 들어주면서 제네릭 품목들이 조기에 출시할 수 있는 상황이 된 것이다.

 

테넬리아에는 이번 2심 판결이 내려진 특허 외에도 2022년 10월 25일 만료되는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허가 남아있으며, 따라서 2022년 10월 이후부터 제네릭 품목을 출시할 수 있게 된다.

 

특히 이번 판결이 무효소송이었던 만큼 소송을 진행한 하나제약 외에 다른 제약사들도 동일한 시점에 제네릭 품목을 출시할 수 있다.

 

현재까지 총 31개 품목의 테넬리아 후발약물이 식품의약품안전처의 허가를 받았는데, 특허무효가 확정돼 특허가 삭제될 경우 후발약물은 더욱 증가할 것으로 보인다. 특허 삭제로 인해 이미 허가를 받은 제약사들과 동일한 시점에 제품을 출시할 수 있기 때문이다.

 

미쓰비시다나베가 특허법원의 판결에 불복해 대법원에 상고할 경우 출시가 늦춰질 가능성도 남아있지만, 2심에서도 특허 무효가 결정된 만큼 내년 10월까지 대법원 판결이 내려지지 않더라도 그대로 출시를 강행할 가능성이 높은 것으로 전망된다.

 

이와 함께 메트포르민 복합제인 테넬리아엠의 제네릭 출시 행보도 더욱 확대될 것으로 보인다. 

 

이미 다수의 제약사가 테넬리아엠에 적용되는 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2034년 12월 23일 만료)를 소극적 권리범위확인심판으로 회피한 바 있고, 이들은 이번 특허법원 판결에 따라 복합제도 동일한 시점에 출시할 수 있게 됐다.

 

이를 감안하면 향후 테넬리아엠의 특허를 회피, 2022년 10월에 단일제와 복합제를 모두 출시하려는 제약사들이 늘어날 것으로 예상되는 것이다.

 

단, 정부의 제네릭 규제 강화에 따라 추가로 허가를 받기 위해서는 생동시험에 대한 부담이 뒤따를 수밖에 없고, 이미 허가신청이 접수된 테넬리아엠의 후발약물이 42개 품목에 달해 급격한 확대가 이뤄지지는 않을 것으로 판단된다.

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