`타그리소`, `렉라자`와 본격 경쟁 앞두고 치료 우수성 어필

한국바이오제약협회 기자단 간담회 통해 글로벌하게 인정받은 스탠더드 치료제 강조

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한국아스트라제네카(Astra Zeneca, AZ)가 추석 이후 벌어질 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 경쟁을 앞두고 `타그리소`(성분명: 오시머티닙)만이 임상 3상을 완료하고 글로벌하게 인정받은 스탠더드 치료제라는 점을 강조하고 나섰다.

 

3상 임상을 완료한다는 조건을 달고 2상 임상으로 한국에서만 조건부 급여된 유한양행 `렉라자`(성분명: 레이저티닙)와의 비교우위를 강조하겠다는 포석으로 읽힌다.

 

보건복지부는 지난 7월부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 T790M 변이가 확인된 환자 치료제로 유한양행의 렉라자를 급여했다. 렉라자의 급여로 타그리소 독점 시장이 깨지면서 타그리소는 국산 신약 렉라자의 거센 도전에 직면할 것으로 보인다.

 

한국아스트라제네카는 16일 오후 한국바이오제약협회 기자단과 간담회를 개최해 타그리소를 EGFR-T790M 변이 표적치료제 중 3상 임상을 완료하고 실제 치료사례까지 축적한 유일한 치료제이며 세계적인 암치료 가이드라인 `NCCN(미국종합암네트워크)`에서 `카테고리1`로 우선 권고한 글로벌 항암치료제라고 강조했다.

 

이날 임재윤 한국아스트라제네카 이사(종양내과 의사)는 "타그리소는 EGFR-T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제 중 유일하게 대규모 3상 임상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다"며 "대규모 임상과 한국을 비롯한 전 세계에서 쌓인 임상사례를 고려한다면 타그리소는 글로벌 스탠다드로 불릴만한 유일한 치료제"라고 밝혔다.

 

그에 따르면 타그리소는 FLAURA 임상연구에서 전체 생존기간 중앙값 38.6개월을 기록했다. 표준치료군 31.8개월보다 6.8개월 생존기간을 개선했다. 사망위험은 타그리소 치료군이 표준치료군 대비 약 20% 낮았다.

 

무엇보다 뇌전이 비소세포폐암 환자에 대해 효과는 타그리소의 장점 중 하나로 꼽힌다. AURA3 임상 연구에서 타그리소 투여군은 중추신경계 무진행 생존기간 중간값 11.7개월을 기록해 표준치료군 5.6개월보다 2배 이상 길었다. 중추신경계 전이 환자의 중추신경계 객관적 반응률(CNS ORR) 역시 70%로, 표준치료군 31%보다 높았다.

 

대한신경외과에 따르면 비소세포폐암 환자의 55~80%는 진단 당시 폐암이 국소적으로 진행됐거나 전이가 일어난 상태에서 발견된다. 비소세포폐암의 원격 전이가 가장 잦은 곳이 바로 뇌인데 비소세포폐암 환자의 5명 중 약 1명은 폐암 진단때부터 뇌전이를 동반한다. 치료 중 뇌전이가 발생하는 비율도 44%에 달한다.

 

EGF-T790M 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 뇌전이 환자 치료 효과가 주목받는 이유다.

 

타그리소는 2017년 12월 EGFR-T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 급여된 후 2020년 한 해 1000억원의 처방액(유비스트 집계 기준)을 기록하며 순항 중이다. 다만 경쟁약인 국산 신약 렉라자가 올 7월부터 급여적용되면서 처방액의 감소가 불가피해졌다.

 

렉라자가 후발 주자이고, 여전히 입증해야 할 부분이 많긴 하나 그동안 효능 및 안전성 등에서 좋은 데이터를 축적해 온 것이 사실이다. 실제 삼성서울병원, 암센터, 전남대병원 등 대형종합병원 랜딩에 잇따라 성공하며 만만치 않은 저력을 보여주고 있다. 시장에서 치열한 경쟁이 예고되고 있는 것이다.

 

대규모 임상 데이터와 실제 치료 사례로 무장한 글로벌 타그리소의 처방 감소는 제한적일 것이란 전망과 국산 신약 프리미엄을 안은 렉라자의 처방 건수가 만만치 않을 것이란 엇갈린 전망 속에 내년 상반기 타그리소와 렉라자의 처방 점유율에 눈길이 쏠리고 있다.

 


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