ESMO에서 확인한 새로운 치료제들‥'패러다임' 전환 예고

엔허투, 캐싸일라와의 비교 임상에서 우수함 입증‥2차 'HER2 유방암' 치료 바뀔 듯
아다그라십, KRAS 변이 '대장암'에서 높은 반응률‥현재까진 데이터 긍정적

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)는 확실히 지난 미국종양학회(ASCO) 보다 나았다. 


치료 패러다임 전환을 예고하는 여러 약제의 긍정적 결과가 발표됐기 때문이다. 


아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'는 '2차 HER2 양성 전이성 유방암'에서 우수한 평가를 받았다. 그것도 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'와의 직접 비교 임상에서 말이다. 


엔허투는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물결합체) 치료제다. 


엔허투는 가장 처음 3차 치료 라인으로 HER2 양성 유방암 환자에게 허가됐다. 이는 FDA 허가를 신청한지 불과 약 2개월만의 결과였다. 


이어 엔허투는 2021년 1월에 10년 만에 HER2 위암 치료제로 승인받았다. FDA는 이전에 트라스투주맙 기반 요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 엔허투를 승인했다. 


이번에 ESMO에서 공개된 DESTINY-Breast03 임상에는 이전에 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 포함됐다. 


그 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 질병 진행 및 사망 위험을 71.6% 줄였다. 이외에도 엔허투의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.1개월, 캐싸일라는 7.2개월로 나타났다. 반응률 또한 엔허투가 79%로 케싸일라 34% 대비해서도 2배 이상 높았다. 


엔허투의 사망 위험 감소를 중간 분석한 결과 44.5%로 통계적 유의성에는 아직 미충족했으나, 이는 최종 분석에서 바뀔 수 있다. 12개월 생존율은 엔허투가 94.1%, 케싸일라가 85.9%로 보고됐다. 


그러나 엔허투는 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD)에 대한 부작용을 신경 써야 한다. 엔허투는 초기 치료에서 ILD가 나타날 수 있다. DESTINY-Breast01 임상에는 사망자를 포함 ILD가 보고됐다. 


DESTINY-Breast03 임상에서도 환자 261명 중 10.5%가 ILD를 호소했고, 캐싸일라 군에서는 1.9% 수준이었다. 다만 이는 관리가 가능한 수준이라는 보고다. 4~5급의 ILD 관련 이상반응은 보고되지 않았다.


로슈는 유방암 시장의 강자인 제약사다. 하지만 이번 엔허투의 결과 발표로 인해 캐싸일라 처방에도 적지 않은 영향을 줄 가능성이 크다. 


KRAS G12C 억제제의 경우 암젠의 '루마크라스(Lumakras, 소토라십)'가 가장 먼저 결승선을 통과했다. 루마크라스의 첫 번째 적응증은 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 '2차 단독 요법'이다. 


그리고 루마크라스는 '대장암(colorectal cancer, CRC)'에도 접근하고 있다. 


CodeBreak 101 1b/2상 연구에서 루마크라스는 EGFR 억제제 벡티빅스(Vectibix, 파니투무맙(panitumumab)와의 병용으로 KRAS G12C 돌연변이 대장암 환자에서 뛰어난 효과를 보였다. 


여기엔 이전에 2가지 이상 치료를 받은 대장암 환자 31명이 등록됐다. 


그 결과, 효능 분석 그룹에 속한 26명의 환자 중 27%가 반응을 보였다. 이들 중에는 루마크라스로 단독 치료한 후 병이 진행된 5명의 환자가 포함됐다. 병용 요법의 치료는 루마크라스 단독 요법의 반응률보다 훨씬 더 높았다. 


전체적으로 이 병용 요법의 질병 통제율(disease control rate)은 81%였다. 루마크라스를 사용해 본 적이 없는 대장암 환자 18명의 집단에서 병용 요법은 33%의 반응률을 보였다. 


그렇지만 이번 ESMO에서 주목받은 약제는 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십(adagrasib, MRTX849)'이다. 


아다그라십 단독 요법은 Krystal-1 연구에서 평균 3개 치료를 받은 Kras G12C 변이 대장암 환자를 대상으로 객관적 반응율(ORR) 22%를 기록했다. Codebreak-100 연구에서 루마크라스 단독 반응률은 7%였다. 


이어 아다그라십과 얼비툭스(세툭시맙)의 병용의 객관적 반응률은 43% 기록했다. 


폐암에서는 암젠의 루마크라스가 앞선 데이터를 보였으나, 대장암에서는 미라티의 아다그라십의 데이터가 우수하게 나타났다. 


사전에 많은 치료를 했음에도 불구하고 긍정적인 데이터가 나왔다는 점은 대장암 환자들에게 희소식으로 평가되고 있다.


반면 아다그라십은 얼비툭스 병용에서 메스꺼움과 설사 등의 부작용 비율이 높았다. 

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