임상 돌입한 '디지털치료제'…활용 앞서 보험사례 살펴보니

미국, 일본, 독일 등 임시승인 제도 고려…유효성, 안전성 검증 후 재평가 가능성 열어
국내 "평가기준 보편화, 실사용 데이터 수집 및 근거창출 지원 필요"

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국내에서도 디지털치료제(Digital therapeutics, DTx)가 임상단계에 진입하면서 상용화 이전 '보험적용' 논의가 필요한 시점이다.


미국, 영국, 독일, 일본 등 선진국은 디지털치료제가 이미 출시됐거나 승인이 임박한 경우가 많아 이들의 허가 및 보험 적용 방식을 살펴볼 필요가 있다. 


이에 한국보건산업진흥원은 '글로벌 보건산업동향' 보고서(Vol. 409)를 통해 '주요 국가의 디지털치료제 정책 동향'을 소개했다.


보고서에 따르면 디지털 치료는 치료 유효성과 안전성에 대한 증거를 제시해야하며 특히 치료용 앱(디지털치료제)은 데이터 보안 확보, 범용기기 OS 업데이트, 디지털 관련 규제대응 등을 고려한 새로운 심사‧승인제도가 필요하다. 


이에 세계 각국은 디지털 치료 혁신을 촉진하기 위한 보험 적용 관련 새로운 제도를 마련하고 있다.


독일은 '디지털치료제 패스트트랙 제도 등록요건'에 따라 보험적용을 결정한다.


디지털 치료제 개발회사는 패스트트랙 가이드라인을 참고로 ▲안전성과 사용적합성, ▲데이터 보호 및 정보보안 ▲ 품질, 데이터 상호운용성 ▲임상효과에 대한 등록요건을 신청하고 이 중 세가지가 충족된 경우 임시등록, 모두 충족한 경우 본등록이 가능하다.


등록요건을 신청 후 3개월 내에 신청합 앱이 '처방가능'한 치료용 앱으로 국가 데이터베이스에 등록되면 보험적용 가격도 함께 결정된다.


임시등록은 1년 간 임상효과를 수집하고 다시 신청이 가능하고 본등록 이후에는 공적 의료보험협회와 교섭해 가격을 결정하는 구조다. 


보고서는 "독일 제도는 기업이 첫해애 가격을 결정할 수 있어 가격 예측성이 높다는 점, 신청시점에서 임상효과 증거가 불충분해도 일정 요건을 충족하면 임시등록이 가능하고 보험적용 이후에 증거수집‧재신청이 가능하다는 것이 특징적"이라고 설명했다.


현재 독일 패스트트랙의 대상에는 디바이스가 없는 치료용 앱을 포함, 다발성 경화증 권태경감앱(90일 743.75유로), 우울증 치료용앱(90일 297.50유로), 불면증 치료용 앱(90일 464유로), 불안장애용 앱(90일 476유로) 등이 본등록돼 있다.


일본은 '약사규제' 방법을 강조했다. 


2020년 3월 발표된 일본 '건강‧의료전략'에서는 디지털 치료제와 관련해 'AI 등 첨단기술을 이용한 의료기기 프로그램 등은 심사 시 평가방법을 포함한 약사규제 방법을 계속 검토한다고 기재했다.


2021년 4월부터는 PMDA심사 매니지먼트부로 상담창구를 일원화하고 의료기기 특성을 고려한 심사제도 및 체제를 확립해 조기 실용화를 촉진하고 있다.


디지털 치료를 담당하는 치료용 앱의 보험적용과 관련해서는 2020년 11월 CureApp社의 'CureApp SC 니코틴 중독 치료앱 및 CO체커'가 승인을 받아 최초로 보험이 적용되고 있으며 향후 보험적용은 2022년도 진료보수개정 논의에서 진행될 예정이다.


향후 일본은 디지털치료제 제도 설계를 개선하면서 ▲세계적 선도영역 설정 ▲디지털 적합한 평가 ▲약사승인 및 보험적용 신속추진 요소를 포함할 계획이다.


보고서는 "일본은 디지털 특성을 활용해 신청 후 3개월 내 약사승인‧보험적용을 신속하게 실현하기 위해 과제를 정리하고 조건부 승인제도를 활용하는 것이 치료용 앱 개발을 촉진하는데 도움이 될 것이라 판단했다"고 언급했다.


이어 "조건부 승인제도는 기존 의료기기 조건부 승인제도와 달리 안전성 등 일정한 데이터로 임시 승인한 치료용 앱을 일정기간 검증차원에서 임상시험으로 데이터를 보충하고 정식승인에 재도전할 수 있는 방향으로 가는 것이 바람직하다고 제시했다"고 전했다.


국내 역시 라이프시맨틱스의 호흡 재활 분야 처방형 디지털 치료제 '레드필 숨튼'이 확증 임상계획을 승인받아 임상시험을 시작해 연내 식약처 인허가 완료를 목표로 하고 있다.


다만 아직 출시된 제품이 없는 효과 입증, 건강보험 급여 적용 방향에 대해 논의가 진행 중인 상태다. 현재 디지털 치료기기에 대한 별도 기준이 없어 기존 의료기기와 동일한 기준을 적용하고 있다.


여기서 건강보험심사평가원은 해외 사례와 비교를 통해 평가기준 보편화, 실사용 데이터 수집 및 근거창출 지원 필요하다고 판단했다.


건강보험심사평가원은 '디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토' 보고서를 통해 "디지털 치료기기로 적용하기 위해서는 적어도 기존기술과의 동등성을 입증하거나 더 나은 효과를 보일 경우, 비용효과적일 경우 국내 도입을 고려하는 것이 타당하다"고 말했다.


또한 "급여 결정 전 디지털 치료기기의 실사용 데이터 수집 및 평가를 진행해 임상효과 및 비용효과, 사용성 시험을 고려할 필요가 있다"고 제시했다.


그러면서 "혁신의료기술 단계에서는 원가를 고려하되, 임상효과와 비용효과 등 디지털 치료기기의 가치를 반영한 보상체계를 마련하는 것을 주요 원칙으로 해 세부적인 기준을 마련해 나가야 한다"고 전달했다.


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