[종합] 낙태약 '미프지미소' 허가 찬반 논쟁…가교임상 쟁점

낙태약 뜨거운 논쟁…김강립 "가교임상 면제 가능성 有…복용법·안전성 신중 검토할 것"
코로나19 치료제·백신 등 식약처 허가·심사 업무 개선 및 마약류 관리 감독 강화 촉구

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[메디파나뉴스 = 허성규·조운 기자] 국감 셋째 날, 국내 최초 허가 심사 중인 먹는 낙태약 '미프지미소'가 식약처 국정감사의 핫 이슈로 떠올랐다.


더불어 코로나19 치료제·백신 등 식약처 허가·심사 업무에 대한 개선과 마약류 관리 문제에 대한 질타도 이어졌다.


지난 8일 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처 국정감사를 실시했다.


대선을 앞두고 여야 간 치열한 신경전 속에 30분 가량 지연됐지만, '정책국감'을 야속한 보지위 위원들은 침차한 분위기 속에 현안에 대한 질의를 이어갔다.

 

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(국회 보건복지위원회 전문기자협의회)


낙태죄 폐지…가교임상 면제 vs 안전성 검토 및 제반 환경 마련 중요


이날 여야 의원 간 가장 첨예한 공방이 벌어진 것은 먹는 낙태약 '미프지미소'의 신속허가 사항이었다.


더불어민주당 남인순 의원은 "임신중절에서 약물 사용자가 약 9.8%로 보여진다. 그중에 71%가 추가로 수술을 실시한 것으로 나타났다"며, "이미 많은 여성들이 약물에 의한 임신중지를 선택을 하고 있다. 의약품이 정식 허가되지 않아서 불법적으로 사용하다가 이런 어떤 문제가 발생하는 문제가 심각하다고 본다"고 이를 예방하기 위해서 신속한 허가가 필요하다고 촉구했다.


이에 따라 이상준 대표가 참고인으로도 출석한 현대약품은 지난 7월 식약처에 '미프지미소'에 대한 품목허가 신청을 한 바 있다.


남인순 의원은 "5년 동안 허가된 신약 66개 중에서 글로벌 임상시험 자료로 대체한 것이 27개고, 가교 임상한 것은 12개 정도이다. 많은 시민단체들이 미프지미소의 경우에는 가교임상을 하지 않아도 되지 않느냐고 촉구하고 있다. 가교 임상을 하게 되면 2년 이상 사용이 지연되기도 하기 때문이다"라며 가교 임상을 면제할 필요성을 지적했다.

 

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(국회 보건복지위원회 전문기자협의회)


이와 달리 국민의힘 서정숙 의원은 "낙태 부분은 우리가 아주 신중해야 할 문제이고, 부작용을 막기 위한 여러 가지 제도적인 장치를 많이 해야 된다고 본다"며 "이 약에는 부작용도 있고, 완전한 임신 중절의 효과도 기대하기는 어렵다"며 우려를 표했다. 


또한 "낙태약을 병원 내에서 복용하도록 한다면 약사법 23조에서 하면 대통령령을 개정해야 되는데 아직 마련되지 못했다. 그리고 우리나라가 현재 2019년에 헌재의 낙태죄 헌법 불합치 결정이 난 이후로 낙태에 대한 입법 공백이 현재까지 이어지고 있다"며 "이러한 입법 공백을 틈타서 낙태가 너무 쉽고. 무분별하게, 무엇보다 산모에게 위험하게 이루어져서는 안 된다고 생각한다"고 생명 경시 풍조에 대해서도 경계했다.


실제로 낙태약에 대해서는 의료계에서도 신중한 접근을 촉구하고 있는 상황이다.


지난 7일에는 산부인과학회 나성훈 낙태법특별위원회 위원(강원대병원 산부인과 교수)이 참고인으로 출석해 낙태약 허가에 앞서 충분한 사회적 합의와 안전에 대한 임상연구가 우선돼야 한다고 주장한 바 있다.


나성훈 교수는 국감장에서 "만약 진단이 안된 상태에서 자궁 외 임신을 한 사람이 약을 먹으면 시기를 놓쳐 조직이 파열되고 과다출혈로 사망할 수도 있다"고 경고하며, "먹는 낙태약이 낙태 시술보다 안전하다는 보장도 없다"고 지적했다.


김강립 식약처장은 "가교임상이 적용되게 되면 최소한 2~3년 정도는 추가적인 기간이 소요될 것으로 보인다. 저희로서는 또 이제 안전에 대한 검증도 굉장히 중요한 과제라서 우선은 제출된 임상 자료를 분석하고, WHO의 가이드라인도 참고를 하겠다. 30년 동안 76개국에서 해당 의약품을 이미 사용하고 있기 때문에 리얼 월드 데이터도 참고를 할 것이다"라고 말했다.


이에 따라 "가교 임상시험이 필요한 지 여부에 대해서는 이미 중앙약사심의위원회에 자문을 받았는데 다수의 전문가들의 의견은 가교 시험 면제에 대해서는 검토할 수 있다라고 의견이 모아진 바가 있다"고 전했다.


다만, "복용 방법에 대해서는 데이터에 대한 검증뿐만이 아니라 복용 방법에 있어서의 안전성을 어떻게 담보할 수 있는지도 검토하겠다. 저희로서는 입법적인 공백이나 여건을 마련되는 것이 같이 진행되는 것이 매우 바람직하다라는 생각이 들며, 이러한 논의가 진행될 수 있도록 식약처에서도 노력하겠다"고 약속했다.  


◆ 코로나19 치료제·백신 등 식약처 허가·심사 업무 개선 요구


코로나19 치료제·백신에 대한 부분도 강조됐다. 특히 모더나 백신 생산을 위한 GMP 실사를 진행 중인 삼성바이오로직스에 대한 빠른 처리 등 국민 들의 백신에 대한 우려를 불식 시켜야한다는 의원들의 지적이 이어졌다.


실제로 오전 1차 질의에서 강기윤 국민의힘 의원은 경구용 치료제와 백신 위탁생산에 속도를 내야한다고 주장했고, 경구용 치료제에 대한 빠른 지원은 물론, 삼성바이오로직스의 GMP 실사를 빠르게 마무리해 제조가 가능하도록 해야한다고 강조했다.


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이같은 분위기는 오후에도 이어져 허종식 더불어민주당 의원 역시 이 부분을 지적하며 국민들을 안심시켜야한다고 주장했다.


허종식 의원은 "삼성바이오로직스 모더나 위탁생산 계약이 진행 중인데, 삼성바이오로직스는 연간 10억도즈, 5억명 분의 백신 생산 가능하다고 한다”며 “이에 일부분만 되도 우리나라 생산하고 있는 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 계약만 잘 한다면 최소한 우리나라에서 생산하는 백신으로 우리 국민들 충분한만큼 사용 승인해 국민들을 안심시켜다라"고 전했다.


여기에 더해 식약처의 허가·심사 기간에 대한 우려가 제기되면서 인력 확충에 대한 필요성도 함께 제기됐다.


우선 이달곤 국민의힘 의원은 지난해와 올해 허가·심사 지연으로 인한 업계의 불만이 크다는 점을 지적했다.


이달곤 이원은 "현재 국내 수수료를 높혀서라도 공무직을 늘릴 필요가 있다"며 "또 대형제약사에서 절차가 개선돼야 해외 진출시 일부 면제 등의 혜택이 있는데 국내는 준비가 안돼 있다고 하는데 개선이 필요하다"고 지적했다.


허종식 더불어민주당 의원 역시 "전날 국감에서 킴리아 이야기가 나왔는데 코로나19 치료제가 빠르게 허가 된 만큼 다른 희귀질환치료제도 이게 가능할 것으로 본다"며 "이에 긴급사용승인을 낼수 있도록 제도 개선을 할 수 있는지 대안을 마련해 달라"고 당부했다.


마약 청정국 '옛말'…식약처 마약류 부실 관리 질타 이어져

 

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의원들은 증가하는 마약 중독과 함께 식약처의 부실관리에 대해서도 질타했다.


먼저 더불어민주당 고영인 의원과 서영석 의원은 청소년들의 마약류 '펜타닐 패치' 오남용 실태를 지적했다. 


고 의원은 "동네병원에서 10~20대에 대한 처방이 급증하고 있다"며 "펜타닐 패치가 대체마약으로 동네병원을 통해 광범위 하게 확산되고 있다"고 지적했다.


서영석 의원은 이 같은 문제점을 지적하며 "최근 10대들이 학교 화장실에서 팬타닐 패치를 흡입하는 사태가 적발되고 있다"며, 마통시스템과 DUR 간에 무려 7만건 이상 차이가 나고 있는 현실을 지적하며 식야처의 부실관리를 꼬집었다.


더불어민주당 최종윤 의원은 미국 드라마 '브레이킹배드'를 언급하며 감기약으로 마약을 만드는 방식이 실제 한국에서도 이뤄지고 있다고 설명했다.


최 의원은 "660알을 사는데 15분이 걸렸다. 이정도면 필로폰 39.6g을 제조할 수 있고 시가로는 2800만원 규모다. 1100명이 흡입이 가능한 수준"이라며 "현재 4일치 이상은 판매금지고 신고도 할 수 있도록 했지만 보고건수 자체가 없다"고 지적했다.


의료용 마약류 도난·분실 사고에 대한 문제도 제기됐다.


최근 5년 간 사고로 인해 사라진 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)에는 졸피뎀(수면제)으로 총 1만6854개였으며 디아제팜(항불안제)이 5454개, 에티졸람(신경안정제) 3610개, 펜디메트라진(식욕억제제) 2891개, 알프라졸람(정신안정제) 2497개, 로라제팜(정신안정제) 2385개로 총 5만 2258개였다.


강병원 의원은 "문제는 2020년 이전 행정처분이 없었다. 병원에서 마약류가 도난, 분실된 뒤 보고하면 끝인가 모르겠다"며 "범죄 악용 및 오남용시 인체에 영향을 끼치는데, 관리도 안되고 범죄목적으로 도난해갔다면 제대로 수사처벌도 안된다"고 우려했다.


이에 대해 김강립 처장은 "관련 권한을 확보하고 책임감 있게 마약류 관리업무를 하겠다"고 고개를 숙였다.

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