중대한 약물이상반응 보고 3건 중 1건, 보고 의무기간 미준수

보고까지의 평균 소요일수 38일... 15일 이내 규정의 2배 넘어
"국민의 안전한 의약품 사용 위해 더 철저한 보고 체계 필요"

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[메디파나뉴스 = 조운 기자] 코로나19 백신 접종률 상승과 함께 백신 이상반응에 대한 사회적 관심이 높아진 가운데, 의약품 이상사례에 대한 보고체계가 제대로 작동하지 않는다는 주장이 제기됐다.


국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)은 식품의약품안전처(식약처)가 제출한 자료를 분석한 결과, 중대한 약물 이상반응 보고 3건 중 1건은 정해진 보고의무 기간 경과 후 보고됐다고 지적했다.


약사법은 식약처에 한국의약품안전관리원(안전원)으로 하여금 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무 등을 위탁하고 안전성정보 등을 주기적으로 보고하도록 하고 있다. 이에 안전원은 의약품 제조·수입자, 약국 개설자, 의료기관 개설자 등으로부터 안전성정보를 제공받아 이를 수집·분석 평가한다.


2017년부터 2021년 6월까지 보고된 이상사례, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응은 각각 122만 4,940건, 12만 1,045건, 4만 3,957건이다. 이상사례는 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 주어지지만, 중대한 이상사례와 중대한 약물 이상반응은 위험성이 더 크기 때문에 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 주어진다.


그중에서도 중대한 약물 이상반응은 위험성이 가장 크다고 봐 의약품 취급규칙은 보고의무자로 하여금 중대한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 안전원에 보고하도록 하고 있다. 


하지만 2017년부터 2021년 6월까지 중대한 약물 이상반응 총 4만 3,957건 중 1만 4593건(33.2%)이 보고 기간 경과 후 보고되었다. 전체 보고의 보고까지의 평균 소요일수는 15일의 두 배가 넘는 38일이었다. 이상사례와 중대한 이상사례의 평균 소요일수는 각각 80일과 41일이었다.


서영석 의원은 "중대한 약물 이상반응은 사망, 생명의 위협, 선천적 기형 또는 이상 등 환자의 생명에 치명적이거나 위협적인 경우에 해당하는 중대한 이상사례 중에서도 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 위험한 경우를 뜻한다"며 "임상시험에서 발견되지 않은 위험을 발견하고 신속히 보고하여 국민이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 더 철저한 이상사례 보고 체계가 확립되어야 한다"고 강조했다.

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