제뉴원사이언스 '몬테리진' 제네릭 수탁 예상 규모 줄었나

특허심판 4건 취하…제뉴파마는 심판 유지
1+3 규제 영향 가능성…3곳 이내 수탁 전망

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 조기 출시에 도전했던 제뉴원사이언스가 심판을 취하해 주목된다.

 

업계에 따르면 제뉴원사이언스는 지난 8일 몬테리진의 특허 4건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 모두 취하했다.

 

이달 1일 제뉴원사이언스는 몬테리진의 특허에 심판을 청구, 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추게 됐는데, 이를 일주일만에 취하한 것이다.

 

단, 함께 심판을 청구했던 제뉴파마는 심판을 유지하는 만큼 몬테리진 제네릭 수탁 가능 회사가 많지 않다고 판단한 것으로 풀이된다.

 

현재까지 몬테리진의 특허에 도전한 제약사는 총 22개사로, 지난달 17일 한화제약이 가장 먼저 심판을 청구하며 포문을 열었고, 이어 9월 30일에 8개사, 10월 1일에는 제뉴원사이언스 및 제뉴파마를 포함한 13개사가 심판을 청구했다.

 

이 같은 상황에 제뉴원사이언스가 심판을 취하했다는 것은 결국 특허에 도전한 제약사 중 제뉴원에 생산을 위탁할 제약사가 3곳을 넘지 않을 것이라고 판단했을 가능성이 높은 것이다.

 

지난 7월부터 시행되고 있는 1+3 규제에 따라 생물학적동등성시험 자료를 허여할 수 있는 횟수가 3회로 제한되고 있고, 따라서 더 많은 제약사로부터 생산을 수탁하기 위해서는 제뉴원사이언스와 제뉴파마가 함께 허가를 받아야만 했다.

 

하지만 수탁 제약사가 3곳 이내일 경우 두 곳 모두 품목허가를 받을 필요가 없고, 따라서 제뉴파마만 심판을 유지하고 제뉴원사이언스가 심판을 취하한 것으로 생각할 수 있는 것이다.

 

특히 심판을 청구한 제약사 중 일부는 수탁사업을 활발하게 펼치는 제약사라는 점을 감안하면, 이 같은 가능성은 더욱 높을 것으로 판단된다.


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