국내 개발 신약 '허가-급여평가 연계' 성공적 활용 늘어난다

한미약품 롤론티스 급여 등재…허가 7개월여 만에 성과
유한양행 렉라자 이어 급여권 고속 진입 성공…신약 개발 제약사 활용 확대 전망

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(성분명 에플라페그라스탐)'이 오는 11월 1일부터 급여 적용을 받게 된 가운데 허가-급여평가 연계제도를 통한 급여권 진입 사례가 더욱 확대될 것으로 보인다.

 

보건복지부는 지난 28일 제23차 건강보험정책심의위원회를 개최, 한미약품 롤론티스의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다. 이에 따라 롤론티스는 오는 11월 1일부터 48만9,796원의 급여를 적용 받게 된다.

 

이에 따라 한미약품은 롤론티스를 통해 본격적인 매출을 기대할 수 있게 된 상황으로, 급여 적용과 함께 종합병원 진입에 속도를 낼 것으로 예상된다.

 

주목되는 점은 롤론티스가 허가 이후 7개월여 만에 보험급여를 받게 됐다는 것이다.

 

롤론티스는 지난 3월 18일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았으며, 4개월만인 지난 7월 약제급여평가위원회에서 요양급여의 적정성이 있다는 판단을 받았다.

 

이후 다시 3개월여 만에 건정심까지 통과하면서 초고속으로 급여권에 진입하게 됐다.

 

이러한 사례는 올해 초 허가 받은 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에서도 찾아볼 수 있다. 렉라자의 경우 올해 1월 허가를 받아 4월에 급평위를 통과했고, 7월부터 보험급여가 적용되고 있다.

 

롤론티스와 렉라자가 이처럼 허가 이후 단기간 내에 급여권에 진입할 수 있었던 것은 허가-급여평가 연계 제도를 활용했기 때문인 것으로 풀이된다.

 

식약처에 허가를 신청하는 동시에 건강보험심사평가원에도 급여평가를 요청해 허가 이후 급여 절차를 빠르게 진행할 수 있었던 것.

 

이에 비춰보면 현재 신약을 개발 중인 다른 제약사들도 이를 적극 활용할 것으로 예상된다. 빠르게 급여를 받는 만큼 더 일찍 매출을 일으킬 수 있기 때문이다.

 

일례로 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'을 꼽을 수 있다. 대웅제약은 지난 2019년 11월 식약처에 펙수프라잔의 품목허가를 신청했으며, 올해 4분기 중에 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

 

아울러 내년 2분기 정도에 출시할 것으로 전망하고 있는데, 허가 이후 출시까지 소요되는 기간을 생각해보면 대웅제약 역시 허가-급여평가 연계제도를 활용했을 것으로 판단되는 것.

 

결과적으로 국내 제약사들이 개발한 신약들이 빠른 시장 진입을 위해 허가-급여평가 연계제도를 적극 활용하고 있는 것으로, 향후 개발되는 다른 신약들 역시 동일한 과정을 거치며 시장 진입에 속도를 낼 것으로 전망된다.


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