식약처, 메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치

변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반 확인

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.
 
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
 
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
 
식약처는 "앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
 
한편 대상이 되는 12개 품목은 메디카코리아의 ▲록펜정 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐과 다산제약의 ▲록소디엘정60밀리그램, 화이트생명과학의 ▲록소쿨정, 케이에스제약의 ▲록소프로정, 맥널티제약의 ▲록프란정, 신일제약의 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정, 영일제약의 ▲로텍정, 이연제약의 ▲알레리진정 등이다.
 
이중 잠정 제조·판매 중지 조치 대상은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등이다.
 

 

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