한미약품 신약 2건, 내년 美 허가 기대감 지속…L/O도 긍정적

증권가, 항암제 '포지오티닙', 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 주목
내년 내 2건 허가 가능…2011년 첫 기술수출 후 10년 만에 美 진입
NASH 치료제 9000억대 기술수출 전망…3년 연속 L/O 성과 기대

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미약품이 내년에 신약 미국 승인 2건과 기술수출 1건 등 두드러진 R&D 성과를 거둘 것이란 증권가 기대감이 계속되고 있다.


26일 업계에 따르면, 현대차증권은 한미약품이 개발·기술수출한 항암제 ‘포지오티닙(Poziotinib)’이 내년 중순 미국에서 허가될 것으로 내다봤다.


스펙트럼이 올해 4분기 FDA에 포지오티닙 품목허가를 신청한다는 전제 하에서다. 포지오티닙은 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축돼있다.


예상대로 내년 3분기 중 조건부승인이 이뤄지면 2023년 상반기 중 발매로 이어질 수 있다.


호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’도 주목 대상이다.


롤론티스는 앞서 추가자료 요청과 보완요구 등으로 이미 2차례나 허가가 미뤄진 상태다. 때문에 일각에서는 한미약품 R&D 능력 재평가 필요성까지 제기되기도 했다.


현대차증권은 롤론티스에 대해 내년 상반기 실사와 허가 재신청이 이뤄져 내년 말 허가 승인까지 가능할 것으로 가정했다.


이같은 예상대로 2건이 내년에 미국에서 승인되면, 한미약품은 2011년말 첫 해외업체 대상 신약후보물질 기술수출에 성공한 이후 10년 만에 미국 관문을 넘게 된다.


현대차증권은 기술수출(L/O, 기술이전) 추가 가능성도 점쳤다.


한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 LAPS-Triple agonist(HM15211) 2상 중간결과를 올해 발표한 만큼, 내년 중 최종 결과가 발표되면 글로벌 다국적 제약사에 기술수출이 가능하다고 봤다.


타 계약 등을 근거로 기술수출 예상 규모는 9000억원, 예상 계약금은 720억원이 될 것으로 가정했다.


현재까지 한미약품이 체결한 기술수출 계약은 총 11건이다. 대다수 계약이 2015년에 집중됐고, 이후 2016년 1건, 지난해 1건, 올해 1건 등이 추가됐다.


만일 내년에도 기술수출 계약이 이뤄지면, 한미약품은 기술수출 성과를 3년 연속 이어갈 수 있게 된다.


총 11건 중 5건은 현재 계약이 해지된 상태다. 해지된 계약 5건은 모두 2015년에 체결됐다는 공통점이 있다.


엄민용 현대차증권 연구원은 “연말 포지오티닙 모멘텀이 주목된다. 2상 중간결과를 토대로 4분기에 품목허가가 신청될 예정”이라며 “오락솔, 롤론티스가 허가지연 상태지만 포지오티닙, 벨바라페닙, FLT3/SYK저해제, FLX475 등 다양한 파이프라인이 순항 중”이라고 평가했다.

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독자의견
  • 근데 주가는 왜 이모양이냐 2021-11-26 13:02

    할매가 나가야 오르려나

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