신라젠, 악재 딛고 신장암 등 임상 순항…거래재개 '청신호'

오는 18일 기심위 예정…지배구조·재무구조 개선 이어 임상 진행도 순조로워
항암치료제 임상 중단 이후 체질 개선 성공…향후 시장 평가에도 긍정적 영향

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지배구조·재무구조 개선 등 체질 개선에 성공한 신라젠이 임상도 순조롭게 진행되며 거래재개에 청신호가 켜질 전망이다.
 
14일 관련업계 등에 따르면 신라젠은 최근 한국과 미국 등 글로벌 17개 사이트를 통해 진행하고 있는 신장암 임상2상의 핵심으로 볼 수 있는 확대 임상군(Arm D) 환자등록을 끝마쳤다.
 
통상적으로 임상 과정에 있을 1차 선별, CSR 등 단계가 남았지만 돌발적인 변수가 없다면 연말까지 임상은 종료되고 내년 하반기 결과가 나올 것으로 전망된다.
 
특히 시장에서는 신라젠의 이번 임상 환자 등록 완료는 거래정지와 일부 악성 세력의 의혹을 떨쳐내고 일군 값진 성과라는 평가가 나오고 있다.
 
앞서 신라젠은 지난 2019년 8월 간암 대상 임상3상 중단 이후 부침을 겪었다. 진행 중이던 파이프라인 중 1개의 임상이 실패했지만 악성 루머에 시달린 것.
 
2019년 당시 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등 바이오기업들의 임상 실패가 이어지는 가운데서도, 신라젠은 악재가 겹치며 유독 가혹한 처벌을 받았다.
 
실제로 이 시기에 불거진 미공개 정보 이용은 1심에서 무죄 판결이 났고, 상장적격성 실질심사를 받게 된 신주인수권부사채(BW) 사건은 상장 이전에 발생한 것으로 확인됐다. 정치권 연루설 역시 검찰에서 관계가 없다는 결론이 나왔다.
 
이같은 상황에서 신라젠은 본연의 업무에 충실함으로서 반전을 꾀했고, 신장암 임상 등으로 돌파구를 찾았다.
 
특히 신라젠은 기존에 단독으로 진행하던 임상 행태를 벗어나 파트너사와 협력을 강화했다.
 
현재 신라젠의 신장암 임상은 세계보건기구에서 코로나 치료제 중 세계 최초로 사용을 권고한 항체치료제를 개발한 것으로 유명한 리제네론과 공동으로 진행 중이다.
 
해당 임상은 신라젠의 핵심 파이프라인 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제(이하 ICI) 리브타요(성분명 세미플리맙)를 병용투여하는 방식이다.
 
병용 투여되는 면역관문억제제는 항암 치료의 새로운 트렌드로 자리 잡았다. 면역관문억제제는 이른바 3세대 항암제로 부작용과 독성이 많았던 1세대, 2세대 항암제를 뛰어넘는 효과를 보여 사용이 늘고 있다.
 
다만 면역관문억제제로 효과를 볼 수 있는 환자는 전체의 20% 수준에 불과하다는 문제점이 있는 것으로 알려졌다.
 
반면 항암 바이러스인 펙사벡은 80%에 달하는 Cold Tumor 환자를 Hot Tumor로 전환시켜 반응률을 높여줄 수 있는 기전이 강점이다.
 
해당 임상에서 유효성이 확인되면 ICI 후발 주자인 리브타요는 물론 신라젠의 펙사벡도 시장 공략 지점이 생기게 된다. 키트루다, 옵디보, 여보이 등 다수의 면역관문억제제와 협력할 수 있게 되는 셈이다.
 
신장암과 마찬가지로 흑색종 역시 리스팜과 공동으로 진행 중이다. 리스팜은 중국계 글로벌 제약사로 ICI인 소카졸리맙을 보유하고 있다. 리스팜이 현지 사정에 밝고, 중국의 경우 자국 산업을 보호하는 경향이 강하기 때문에 기대감도 여전하다.
 
신장암과 흑색종 모두 임상 결과와 동시에 매출로 이어질 수 있는 구조라는 점도 강점이 될 것으로 보인다.
 
이는 초기 단계 임상을 마치고 기술수출에 주력하는 바이오텍으로 가는 선순환 구조를 짜는데 핵심 임상이기 때문이다..
 
신라젠 관계자는 "펙사벡은 면역관문억제제 불응 환자를 타겟으로 새로운 돌파구를 마련하고 있다"면서 "신장암은 리제네론과 흑색종은 리스팜과 공동으로 진행하고 있다. 연구개발 기업으로 본연의 업무에 충실하고 암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 끝까지 노력할 것"이라고 밝혔다.
 
결국 이같은 성과는 거래재개에도 영향을 미칠 것이라는 전망이 나오고 있다.
 
신라젠은 이미 지난해 말 상장적격성 실질심사에 대한 개선계획 이행내역서를 제출했고, 오는 18일 기업심사위원회에서 상장폐지 여부를 결정할 예정이다.
 
이번 개선계획 이행내역서 제출 전 이미 신라젠은 당초 거래소가 요구했던 ▲지배구조 개선 ▲자금 확보 ▲경영진 교체 등을 모두 완수했다.
 
이에 기심위 판단에 따라 신라젠의 거래재개 혹은 상장폐지, 속개(연기) 등이 결정되는데, 해당 요구사항 충족에 순조로운 임상 진행 등이 거래재개에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 분석이다.
 
특히 신라젠은 이미 거래재개 이후를 노리고 있는 만큼 임상 부분 강화는 향후 시장에서 평가를 받을 수 있는 주요 요소가 될 것으로 보인다.
 
금융권 관계자는 "신라젠을 비롯한 바이오 회사의 경우 시장의 신뢰를 얻기 위해서 임상에 충실해야 한다"면서 "거래가 재개된 이후 신라젠의 가치는 결국 임상을 통해서 회복될 것"이라고 전망했다.

 

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독자의견
  • 차학 2022-01-15 16:01

    암 환자들의 빠른 쾌유를 바랍니다.
    더욱 힘내라. 신라젠!

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