임상시험사업단 '연구자주도임상시험' 심포지엄 개최

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국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 6일 서울대어린이병원 강당에서 'IST 경쟁력 강화를 위한 지역임상시험센터의 역할'이라는 주제로 심포지엄을 개최했다.
 
정부 관계자와 연구자, 제약사 임상연구 담당자를 비롯해 병원의 임상시험센터 연구원 등 약 400명이 참석한 이번 행사는 1부 '우리나라 연구자주도 임상시험의 수행현황'을 주제로 ▲임상시험센터의 IST 수행 현황 및 지원 방안(인하의대 남문석) ▲연구자 임상시험의 사후관리 현황(식약청 정호) ▲국내외 연구자 주도 임상의 비교 및 방향-기업의 입장(먼디파마 김정훈) ▲IRB 및 연구자 입장에서 본 연구자주도 임상시험의 문제점(삼성서울병원 김호중) ▲연구자 주도 임상시험 지원의 실제(한국화이자 이원식)의 강연이 진행됐다.
 
이어 2부에서는 '연구자 주도 Quality 관리를 위한 지역임상시험센터의 역할'을 주제로 ▲임상시험실시기관의 연구자주도 임상시험 거버넌스 모델(서울의대 김옥주) ▲연구자 주도 임상시험 질관리를 위한 RCTC 모델-data management(동국의대 임지연) 등의 강의와 강연자들이 참석한 패널토의로 이어졌다.
 
국내 임상시험 역량은 최근 10년 사이 급격한 성장을 보였으며‚ 특히 최근 5년 동안은 18% 이상의 괄목할 만한 연평균 성장율을 보여왔다.
 
하지만 이런 성장동력의 기초가 된 연구자주도임상시험의 경우 여전히 그 수행환경이나 품질관리 측면이 스폰서주도임상시험에 비해 상대적으로 미비했다.
 
이번 심포지엄에서 각계의 강연자들은 스폰서 시각을 통해 바로 본 IST 수행환경‚ 혹은 정부 및 지역임상시험센터의 IIT 지원 현황과 문제점, 사례 등을 공유하고 토의했으며 참석자들에게는 연구자주도임상시험의 Quality 관리와 지역임상시험센터의 역할을 다양하게 모색하는 의미있는 자리가 됐다.
 
IST(Investigator-Sponsored Trial)란 연구자주도임상시험으로 제약사 등이 연구자에게 의뢰하는 임상연구 즉, SIT(Sponsor‐Initiated Trial; 스폰서주도임상시험)의 대비 개념.
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