티움바이오, TU2218 임상 1/2상 변경승인신청…2a상 적응증 선정

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 티움바이오가 식품의약품안전처에 경구용 면역항암제 'TU2218'의 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. 해당 사유로 티움바이오 측은 임상 2a상 진행을 위한 적응증 선정을 들었다. 지난 23일 티움바이오는 식약처에 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 앞선 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, 성분명 Pembrolizumab)' 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능평가를 목적으로 한다. 티움바이오는 이번 임상 변경신청 사유로 임상 2a상 진행을 위한 적응증

삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전

국내 아일리아 시밀러 선두 나선 삼바에피스…황반변성 치료제 경쟁 '초읽기'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 첫 품목허가 승인을 획득함에 따라, 국내 황반변성 치료제 시장 경쟁 초읽기에 들어갔다. 23일 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 제품의 오리지널인 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 '습성 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)' 치료제다. 업계에 따르면 지난 1월 9일 아일리아의 국내 특허가 만료됨에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031

벤처기업 투자 나선 제약바이오 업계…파이프라인 확보 '박차'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 파이프라인 확보를 목적으로 하는 제약바이오 업계의 벤처기업 투자가 늘어나고 있다. 최근 중소기업벤처부가 발표한 '2023년 국내 벤처투자 및 펀드결성 동향'에 따르면 지난해 벤처기업 신규투자 금액은 전년 대비 12% 하락한 10조9000억원에 그쳤다. 반면 분기 투자액 부분에서는 회복세가 지속됐으며, 국내 벤처펀드 결성 규모 역시 팬데믹 이전 최고치인 2020년 10조원에서 28% 증가한 12조8000억원에 달했다. 이 같은 경향에 따라 지난해 바이오·의료 신규 투자금액은 전년 대비 12.3% 하락한 1조7102억원에 그쳤으나, 전체 비중에 있어서는 15.7%로 전년 대비 0

유한양행, 제23차 아시아·태평양 수의사회 총회 공식 후원사 선정

유한양행이 '제23차 아시아·태평양 수의사회 총회(FAVA Congress 2024)' 공식후원사로 선정돼, 대한수의사회와 후원계약을 체결했다. 이번 후원 계약을 통해 유한양행은 행사 기간 동안 국·내외 임상수의사들에게 세계최초로 개발된 동물용 PN성분 관절염 의료기기 '애니콘주' 등 K-반려동물 산업 발전에 대한 활발한 홍보 활동을 펼칠 것으로 계획하고 있다. 허주형 대한수의사회 회장은 "이번 후원계약을 통해 대회의 성공적 개최에 큰 힘을 얻게 되었다"며 "대회를 계기로 유한양행의 동물관련 사업이 더욱 발전과 성장하기를 기대하고, 앞으로도 수의학 발전을 위해 지속적인 상호 협력 관계가 되기를

GC셀, AB-101 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정

GC셀은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명: AB-101)'이 '리툭시맙(Rituximab)' 또는 '오비누투주맙(Obinutuzumab)'과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 A

유영제약, 정월대보름 맞이 급식 봉사활동 진행

유영제약은 지난 22일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 정월대보름 나눔 행사를 펼쳤다고 23일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식하고 정월대보름 나눔 행사를 진행했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "정월대보름 맞이 윷놀이 행사를 통해 어르신들께 안부를 전하고 따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"며 "유영제약은 올해 ESG 경영

한국비엔씨, 프로앱텍에 전략적 지분투자 단행

한국비엔씨는 지난 22일 프로앱텍에 전략적 지분 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 본 투자는 'SelecAll'이라는 위치특이적 알부민 결합 원천기술을 보유한 프로앱텍과 전략적으로 제휴해 미충족 의료 수요가 있는 통풍, 암, 당뇨, 비만등의 치료제 개발과 사업화에 긴밀한 협력관계를 유지하는 목적으로 이뤄졌다. 또한 프로앱텍이 보유하고 있는 PAT101과 PAT301 파이프라인의 국내 독점 판권을 한국비엔씨가 부여받는 파이프라인 라이센싱 계약을 함께 체결했다. PAT101은 만성결절성 통풍을 치료하는 요산산화효소의 4주 1회투여 서방형 주사제로, 프로앱텍의 클릭화학과 위치특이적 알부민 결합 기술을 활용하여 개발중인 치료후

오스코텍·아델, 치매치료제 'ADEL-Y01' 임상 1a상 투약 개시

오스코텍은 아델과 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ADEL-Y01의 임상 1a상 투약을 개시했다고 23일 밝혔다. 오스코텍은 지난 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ADEL-Y01의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결한 바 있다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우(tau-acK280) 만을 선택적으로 타겟하는 항체 후보물질이다. 아델과 오스코텍은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 ADEL-Y01의 임상1a/1b상 계획을 승인 받고, IRB (Ins

LG화학, 중국 '에스테틱 솔루션 센터' 개소

LG화학은 중국 상하이 소재 미용성형 전문병원 차이팅(Caiting) 병원과 원내에 '에스테틱 솔루션 센터'를 개소, 중국 '이브아르(YVOIRE, LG화학 히알루론산필러 브랜드명)' 고객 대상 교육 지원을 본격 확대한다고 23일 밝혔다. 이날 행사에는 LG화학 노지혜 상무, 우샤오쥔(Wu Xiao-Jun) 차이팅병원장 등이 참석해 자리를 빛냈다. LG화학은 숙련된 의사의 라이브 데모 시연을 확대하는 등 교육의 질을 한층 높여 나간다는 계획으로, 의사들의 시술 역량 향상을 지원하고 더욱 안전한 미용의료 문화가 중국시장에 자리잡도록 종합적인 솔루션을 제시해 나갈 예정이다. LG화학 에스테틱사업부장 노지혜 상무는 "LG화학

알테오젠, MSD와 최대 5730억원 증액 라이선스 변경…52주 신고가 기록

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 알테오젠이 MSD와 기존 계약 대비 최대 5700억원이 증액된 라이선스 변경 계약을 체결했다. 그에 알테오젠의 주가도 전일 종가 대비 11.82% 상승하며, 52주 신고가를 기록했다. 22일 알테오젠은 MSD와 기존 라이선스 계약을 변경했다고 밝혔다. 해당 계약에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 '펨브롤리주맙(상표명: 키트루다, Keytruda)'의 '피하제형(Subcutaneous Injection, SC)' 제품 개발·상업화를 목적으로, 자사 인간 재조합 히알루노니다제 효소인 'ALT-B4'에 대한 글로벌 독점권을 부여한다. 아울러 알테오젠은 계약 변경 합의의

알테오젠, MSD와 라이선스 변경계약 체결 발표

알테오젠은 글로벌 바이오 제약기업 MSD와의 기존 라이선스 계약을 변경했다고 22일 밝혔다. 새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙의 피하제형 제품 개발 및 상업화를 위하여 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다. 알테오젠은 계약 변경에 따른 계약금 20M USD(약 267억 원)을 받는다. 또한 MSD의 제품 허가 및 판매 등과 관련된 조건 성취 시 최대 432M USD의 추가 마일스톤 금액과 더불어 마지막 마일스톤 달성 이후 순매출에 따른 로열티를 지급받게 된다. 알테오젠은 MSD에 대한 ALT-B4 공급

지뉴브, 美 알츠하이머재단 투자 기업 선정

지뉴브는 미국 '알츠하이머 치료제 개발재단(ADDF, Alzheimer’s Drug Discovery Foundation)' 지원 대상 기관에 선정됐다고 22일 밝혔다. ADDF는 전 세계 알츠하이머 프로젝트 중 기술력과 혁신성 등을 기준으로 엄선해 해당 연구기관을 지원하고 있다. 지금까지 25년간 약 20개국 750개의 신약후보물질 프로그램, 바이오마커(생체표지자) 프로그램 및 임상개발에 2억9000만불(한화 약3천800억원) 이상 투자를 단행했다. 지뉴브는 독자 개발한 후보물질 'SNR1611NF(성분명 트라메티닙)'의 신개념 치료 전략과 작용기전 등을 인정받아 비임상연구 분야에서 1년간 60만 달러(한화

ECCO서 맞붙은 삼바에피스·셀트리온…바이오시밀러 경쟁력 강화 나선다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 자사 바이오시밀러 연구 결과 발표를 통해 경쟁력 확보에 나설 계획이다. 지난 21일 스웨덴 스톡홀롬에서 개최된 2024 ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 학회로서, 관련 질병을 다루는 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 이번 ECCO에서는 셀트리온이 램시마SC의 임상 결과 공개에 이어, 삼성바이오에피스도 SB17의 임상 연구 결과 2건을 발표했다. 먼저 22일 셀트리온은 '궤양성 대장

한미그룹, R&D 인적자원 업계 최대 규모…'연구인력 600여명 보유'

한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다. 이들 연구 인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 R&D센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신

듀오락, 한국산 유산균 FDA GRAS '세계 최다' 등재

쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 있다. 이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증 받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브

수석, 글라스 공장 화입식 진행…동아쏘시오 그룹 임직원 참여

동아쏘시오그룹의 종합포장용기 제조기업 수석은 지난 21일 충청남도 당진시 합덕인더스파크 일반산업단지에 위치한 수석 글라스 공장에서 화입식을 진행했다고 22일 밝혔다. 화입식은 유리공장에 있는 용해로에 첫 불을 붙이는 행사다. 화입식에는 강정석 동아쏘시오그룹 지속가능위원회 위원장(Chief Sustainability Officer, CSO), 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장, 박성근 수석 사장을 비롯해 수석 및 동아쏘시오그룹 임직원이 참석했다. 수석 글라스 공장은 2022년 12월 착공해 부지면적 4만8363㎡(약1만5000평), 연면적 1만9710㎡ (약6000평), 지상 3층 규모로 지어졌다. 용해로 가동 범위가 기존 일

시지바이오, 병원상처장루실금간호사회와 업무협약 체결

시지바이오가 병원상처장루실금간호사회와 업무 협약(MOU)을 체결하고, 국내 상처 치료 분야를 선도하는 기업으로 거듭나겠다고 22일 밝혔다. 최근 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 진행된 업무협약 체결식에는 목소윤 시지바이오 운드사업부장, 김정하 병원상처장루실금간호사회장 외 양측 관계자 21인이 참석했다. 이번 업무 협약은 상처 치료 연구를 선도하며, 창의적이고 심도 높은 학술 교류를 통해 국내 상처 연구의 발전을 촉진하는 것을 목적으로 체결됐다. 양 측은 이를 위해 서로의 비전과 강점을 공유하고, 상처 치료 분야에서의 지식과 기술을 발전시켜 나갈 예정이다. 시지바이오는 병원상처장루실금간호사회와의 협력을 통해 상처 치료 관련

파미셀, 동종 줄기세포치료제 임상 1상 종료

파미셀은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 '셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)'의 중증 만성신장질환 환자 대상 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여하였다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인되었다. 임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과 김효상 교수는 "만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문