한국제약바이오협회, 회계·세무 이슈 및 대응전략 세미나 개최

한국제약바이오협회가 오는 9월 5일 오후 2시 서울 방배동 제약회관에서 '2023년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나'를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 회원사의 회계 및 법무 담당자를 대상으로 제약바이오산업 부문 회계 이슈 전반에 대한 인식을 제고하고, 신외감법 시행 등 대내외 환경변화에 대한 현장 대응력을 높이기 위해 마련했다. 신외감법은 회계투명성을 높이기 위해 정부가 주기적으로 감사인을 지정하고, 자산규모·업종 등에 따라 적정 감사시간을 적용하는 것이 골자다. 올해는 자산 2조 미만 상장사의 경우 내부회계관리제도 도입 5년 유예가 발표되는 등 변화가 있었

지놈앤컴퍼니, 'GENA-104' 임상 1상 IND 신청

지놈앤컴퍼니가 식품의약품안전처에 신규타깃 항암제 'GENA-104'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다. 해당 임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행하며, 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳으로 예정되어 있다. 이번 임상1상은 용량 증량 코호트(Dose Escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충 코호트(Backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다. GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지놈앤컴퍼니의 신규타깃

아리바이오, 'AR100' 국내 임상 3상 승인…글로벌 진출 가속

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 아리바이오가 식품의약품안전처로부터 'AR1001'의 임상 3상 허가를 승인받았다. 이는 지난 6월 아리바이오가 식약처에 임상시험계획(IND)를 제출한 지 약 3개월 만의 일이다. AR1001은 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 후보물질로서 뇌혈관 확장을 통한 혈류 개선 및 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질의 활성 등 다중 작용으로 알츠하이머를 치료하는 효과를 가진다. 아리바이오 측에 따르면 이는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비로 대표되는 아밀로이드 베타 제거 기전 신약과 달리, AR1001은 근본적인 치매치료제로서 편의성과 경제적 부담에서 개선

큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 임상1b상 IND 신청

큐라클이 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. 큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명(Proof-of-C

한국제약바이오연합회, ‘바이오 경제 시대의 글로벌 신약개발 육성 정책’ 조명

한국제약바이오헬스케어연합회가 더불어민주당 신동근‧한정애 의원, 국민의힘 김영식 의원과 함께 오는 9월 14일 오전 9시 30분부터 12시까지 서울 여의도 국회도서관 대강당에서 제4차 포럼을 개최한다고 29일 밝혔다. '바이오 경제 시대의 글로벌 신약개발 육성 정책 방안'을 주제로 열리는 이번 포럼은 참여 단체별 순환 주관 원칙에 따라 한국신약개발연구조합이 주최하며, 산‧학‧연‧관‧정 관계자를 대상으로 진행할 예정이다. 이날 프로그램은 ▲기술패권 국제환경과 R&D 성과의 중요성(이우일 국가과학기술자문회의 부의장) ▲바이오헬스 산업의 주력산업화를 위한 생태계 구축(정병선 한국과학기술기획평가원 원장) ▲기업 연구개발

진매트릭스, 임상시험용 일본뇌염 백신 생산 개시

진매트릭스가 일본뇌염 백신 후보물질인 'GMJI-01'의 동물 대상의 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 품질의 백신 생산에 착수한다고 29일 밝혔다. 챌린지 테스트 결과, 기존 상용화 백신 접종군은 바이러스 주사 후 바이러스 유전형에 따라 50%~70%의 생존율을 보인 반면, GMJI-01 백신 접종군은 유전형에 상관없이 모두 100% 생존해 기존 백신보다 탁월한 방어 효능을 보였다. 중화항체 유도 성능에서도 기존 백신 대비 바이러스 유전형에 따라 13배에서 129배까지 높은 역가를 나타냈다. 일본뇌염 백신은

큐리언트, 세계적 수준 항암 연구 병원과 공동 연구 확대

큐리언트가 개발 중인 항암제 두 종의 임상 개발이 궤도에 오르면서 잇단 논문 및 학회 발표가 이어지고 있다고 29일 밝혔다. 특히 큐리언트는 신속 허가(Accelerated Approval)가 가능한 적응증을 대상으로 세계적 수준의 항암 연구 병원들과 공동 연구를 진행할 계획이다. 아드릭세티닙(Q702)의 경우, 고형암을 대상으로 활발하게 진행되고 있는 면역항암제로의 개발뿐만 아니라, 바이오 마커를 중심으로 환자를 선정할 수 있는 혈액암으로 적응증 확장을 추진한다. 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 연구진은 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환

파로스아이바이오 PHI-501, '큐베스트바이오' 비임상 자문 계약

파로스아이바이오가 고형암 치료제 파이프라인 'PHI-501'의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. IND 제출을 위한 GLP(비임상시험관리기준)기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다. 파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 PHI-501의 GLP 시험 전략과 비임상 시험 자료 개발에 협력하고, 자문을 토대로 찰스리버에서 GLP 시험을 시작할 예정이다. 파로스아이바이오는 지난 7월 PHI-501의 원활한 IND 제출 준비를 위해 대웅바이오와 임상

셀트리온 그룹, 최대 규모 자사주 매입 발표..."사업 성장 자신감"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 셀트리온 그룹이 지난 17일과 24일 간담회에서 주주가치 제고 방안을 밝힌 것에 이어, 주주가치 제고를 위한 1450억 규모의 자사주 매입을 결정했다. 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 각 1000억원과 450억 규모의 자가주식취득 결정을 공시했다. 이는 셀트리온에게는 올해 5번째, 셀트리온헬스케어에게는 올해 4번째 자가주식취득 결정이다. 또한, 그 금액 역시도 지난 2022년 1월에 발표한 자가주식취득 결정 이후 최대 규모다. 앞선 양사의 2023년 자사주 매입 규모는 셀트리온 총 130만5376주(2024억원), 셀트리온헬스케어 총 121만5000주(730억원)로서 총 2750억원

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 목적 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 28일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 69만6865주, 취득 예정 금액 약 1000억원 규모이며, 셀트리온헬스케어는 총 69만 주, 취득 예정 금액 약 450억원 규모다. 양사는 2023년 8월 29일부터 11월 28일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 양사는 각 사의 사업이 순항하는 가운데, 최근 합병을 결정하고 미래성장동력에 대한 비전을 구체적으로 제시했음에도 불구하고 시장 불안 요소로 인한 회사의 시장가치 저평가가 지속되고 있다고 판단해, 주가 안정 및 주주가치 제고를

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 '우회전략'…캐나다 진출 박차

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. 이는 그간 아일리아 바이오시밀러의 유럽독점판매권이 지연되는 가운데 나온 것으로서 그간 쌓여있는 주주들의 우려를 잠시나마 가라앉힐 것으로 전망된다. 삼천당제약의 'SCD411(Vial&PFS)'은 미국 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러로서, 현재 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 개발 중이다. 특히, 아일리아의 물질특허가 미국에서 오는 2024년 5월, 유럽에서 오는 2025년 11월 만료가 예정인 만큼, 개발 경쟁은 더욱 격화될 것으로 보인다. 삼천당제약도 SCD411의 유럽 진출

EDGC, 사이언티픽 리포트 '온코캐치-E' 기술 논문 등재

EDGC(이원다이애그노믹스)가 발표한 액체생검 논문이 지난 19일 국제저명학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 논문 제목은 '대장암 및 폐암의 조기 암 발견을 위한 액체생검의 메틸화 분석 발전(Advances in methylation analysis of liquid biopsy in early cancer detection of colorectal and lung cancer)'으로, EDGC 온코캐치-E(OncoCatch-E)의 대장암과 폐암 조기 암 발견과 암종 파악 성능 결과를 공식적으로 발표했다. 액체생검을 통해 다중암 조기 검진과 기원조직을 높은 정확도로

보로노이, AI 신약개발 오픈이노베이션 선언

보로노이가 인공지능(AI) 신약개발 오픈이노베이션 비즈니스를 본격화한다고 28일 밝혔다. 보로노이는 창업 초기부터 국내 최대 실험 데이터를 바탕으로 고도화해 온 AI 신약개발 플랫폼에 대한 다각도의 검증을 최근 완료했으며, 앞으로 AI 신약개발 오픈이노베이션을 공식적으로 시작할 계획이라고 전했다. 또한, 보로노이는 28일 파이프라인 후보 물질의 최적화(Lead Optimization)와 관련한 AI 기술 특허를 출원했다. 김현태 보로노이 경영부문 대표는 "공동연구기업은 보로노이 AI 플랫폼을 활용해 빠른 속도로 선택성(Selectivity)과 뇌혈관장벽(BBB)투과도가 높은 후보물질을 도출할 수 있다"며 "보로노이는 오

파로스아이바이오, 존스홉킨스 의과대학과 'PHI-101' 공동연구 확대

파로스아이바이오가 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스홉킨스 의과대학교 종양내과 교수 겸 존스홉킨스 킴멜 암센터 소아종양학과장과 급성 골수성 백혈병(AML) 파이프라인 'PHI-101'의 병용 요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오와 존스홉킨스 의과대학은 이번 계약을 토대로 PHI-101의 병용 임상 시험 설계를 위한 중개연구를 진행할 예정이다. 이번 연구는 급성 골수성 백혈병 1차 치료에 사용되는 아자시티딘(제품명: 비다자)이나 베네토클락스(벤클렉스타)와 PHI-101을 병용할 때의 효능을 시험한다. 현재 진행 중인 PHI-101 임상 시험의 대상은 기존

팬젠, 팬포틴·CMO '투트랙' 전략…국내외 연이은 계약 체결

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 팬젠이 식약처로부터 빈혈 치료제 '팬포틴'의 고용량 제품 품목허가를 받은 데 이어, 국내외 제약·바이오 기업들과 잇따라 업무협약을 맺으며 업계의 이목을 끌고 있다. 팬포틴은 '존슨 앤 존슨(J&J)'의 빈혈치료제 '에프렉스(Eprex)'의 바이오시밀러 제품으로서, 신장에서 유래된 물질인 EPO(Erythropoietin)를 기반으로 한다. EPO는 적혈구 생산에 일조하는 생체유래물질이며, 신장기능감소로 인한 빈혈과 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 팬포틴은 세계에서 2번째이자, 국내 최초의 '에포에틴 알파(Epoetin alfa)' 성분 바이오시밀러 제품이다.

항소심 선고 앞둔 '발사르탄 사태'…향후 여파는

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '발사르탄 사태'의 항소심 선고일이 정해지면서, 향후 선고 결과가 미칠 여파에 업계의 관심이 몰리고 있다. 서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다. 이는 지난 2월에 진행된 변론 이후 6개월 만의 일이며, 그동안 소송은 연이은 속행과 기일 변경이 이루어졌다. 그러다 지난 6월 피고 측인 국민건강보험공단이 요청한 사실조회신청서(식품의약품안전처)의 회신이 제출되면서 이번 변론이 종결될 수 있었다. 이번 변론에서 양측은 발암 우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 식약처 기준을

'발사르탄 사태' 2차전…NDMA 기준 대립 첨예

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다. 이번 변론에서 앞서 재판부는 구성 인원이 변경됐음을 알렸다. 먼저 피고인인 국민건강보험공단은 식약처의 발사르탄 불순물 기준은 충분한 수준이었고, 원고 측의 제품에서 검출된 NDMA는 기준을 훨씬 초과했다고 주장했다. 이어 원고인 대원제약 측 대리인은 식약처가 0.3ppm의 기준 설정을 주장하고 있지만, 이는 실제 환자의 위해 가능성과 관계없이 70년간 복용했을 때의 기준으로 설정한 것이라 반박했다. 또한, 식약처는 복용 환자들의 실태를 반영

당뇨·비만치료제 최대 메리트 시장 미국…국내 제약바이오 기업 전략은

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 미국의 당뇨·비만치료제 가격이 다른 국가보다 높다는 분석이 공개되며, 국내 관련 치료제 개발 기업들을 향한 관심이 높아지고 있다. 미국 카이저가족재단(KFF)은 당뇨병 치료제로 승인된 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 비만치료제로 허가된 위고비(Wegovy), 2형 당뇨병치료제로 허가받고 오프라벨 비만치료제에도 처방되고 있는 마운자로(Mounjaro)에 대한 한 달 기간의 공급가격을 주요 국가와 비교한 분석 자료를 최근 공개했다. 미국에서 이 4가지 약물의 미국 내 약가 순서는 한 달 분량 기준으로 위고비가 1349달러, 마운자로가 1023달러, 오젬

에스씨엠생명과학, 유증 참여 위해 3만4000주 매도…경영위험 해소

에스씨엠생명과학이 자사 유상증자에서 최대주주 송기령 사외이사가 신주 배정받은 물량(15%)의 청약참여자금을 확보하기 위해 지난 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다고 공시했다고 25일 밝혔다. 에스씨엠생명과학 이사회는 관련 일정이 현재 순조롭게 진행되고 있다고 말했다. 지난해 6월부터 모든 임원들이 IR 활동을 공동으로 수행하면서 전사적으로 위험관리에 대한 관리수준이 향상됐으며, 이번 유증도 조속히 결정함으로써 자본금과 유통주식수를 늘려 재무건전성을 확보함으로써 제반 경영위험을 빠르게 해소했다는 것이다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "매도물량이 시장의 예상보다 소규모로 진행됐다"며 "글로벌 원천기술인 층분리배

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 미국 특허 합의

셀트리온이 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면