정부까지 나선 유전자 가위 치료제 개발…"연구 질병 제한 폐지 바람직"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 유전자 가위 치료제 연구가 활발해짐에 따라, 정부에서도 관련 업체와 논의를 이어가고 있다. 아울러 사법정책연구원 역시 보고서를 통해 유전자 치료의 연구 질병 제한 폐지가 바람직하다는 의견을 제시했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 박윤주 식품의약품안전평가원장이 서울 강서구 툴젠 사옥을 방문했다. 또한 박윤주 원장은 강당에서 유전자 가위 치료제를 개발 중인 툴젠, 카스큐어테라퓨틱스, 진 코어 등과 애로 사항 청취 및 관련 가이드라인 마련 등을 논의한 것으로 알려졌다. 해당 간담회에서 박 원장은 "평가원은 규제과학 연구를 통해 허가·심사 가이드라인을 개발하는 등 국내

이엔셀, 코스닥 상장 예비 심사 통과…"블루오션 향해 나아갈 것"

이엔셀이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 밝혔다. 이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을

유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다. 해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표 및 찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 통과됐다. 아울러 앞선 개정안의 후속

마이크로니들융합연구회, 2024년도 제1회 세미나 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회가 '2024년도 제1회 세미나'를 오는 26일 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 현장세미나실 D에서 개최한다고 밝혔다. '마이크로니들 융합제품 사업화 촉진을 위한 현안 극복 방안'을 주제로 개최되는 이번 세미나는 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과, 제약바이오산업학과가 공동 주관한다. 이번 세미나는 마이크로니들이 전 세계 제약·바이오 기업들의 차세대 먹거리 기술로 주목받으며 국내에서도 연구개발(R&D)이 활발히 진행되고 있는 가운데 우리나라가

한미사이언스, 550억원대 자사주 소각…"적극적인 주주가치 제고"

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 주주가치 제고를 위해 550억원 규모(9일 종가기준)의 자기주식 156만5390주를 소각했다고 11일 밝혔다. 한미사이언스는 최근 개최한 이사회에서 '주주가치 제고'가 회사의 중요한 경영 방침이라는 점을 재확인한데 이어 지난 9일 이같이 자기주식을 소각했다고 11일 밝혔다. 한미사이언스의 이번 자기주식 소각은 금융당국이 추진 중인 '밸류업' 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당 확대 등 주주 환원을 위한 노력에 더욱 적극적으로 나설 계획이다. 한미사이언스 관계자는 "자사주 소각에 따라 조정된 총 발행주식 수량에 대한 등기 및 주식 수량 변경 상장 절차가 완료되면 주주들이 보유한 주

브릿지바이오, 상피성 난소암서 BBT-877 병용 치료 가능성 확인

브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 '항암 연구(Anticancer Research)'에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가되어 있다는 최근의 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관되어 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는

삼진제약 위시헬씨, '에그이즈커밍'과 MOU 체결

삼진제약 토탈 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'는 대중 소비자와의 접점 확대를 위한 마케팅 전략의 일환으로 CJ ENM 산하 레이블 '에그이즈커밍'과의 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 에그이즈커밍는 높은 시청률과 화제성으로 대중에게 많은 관심을 받은 삼시세끼, 지구오락실, 유튜브 '채널십오야' 등 대표 예능과 ‘슬기로운 의사 생활 등 드라마를 제작한 국내 최고의 콘텐츠 크리에이터 회사로서 나영석 PD, 신원호 PD 등, 걸출한 연출 및 작가진을 두루 갖추고 있다. 이번 업무협약으로 삼진제약은 에그이즈커밍의 임직원 건강을 위한 자사 제품과 콘텐츠 제작에 들어가는 비용을 지원하게 된다. 그리고 에그이즈커밍으로부터

온코닉테라퓨틱스, 'AACR'서 네수파립 비임상 연구결과 발표

온코닉테라퓨틱스는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다. 기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전

셀트리온, '짐펜트라' 美 제형 특허 등록 완료

셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)'가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에

파로스아이바이오, AACR서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표

파로스아이바이오는 10일(현지 시간) 막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 ▲급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 'PHI-101'과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능 및 ▲기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 'PHI-501'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 식품의약청(FDA)의 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약의 조

에이비엘바이오, 신규 이중항체 파이프라인·ABL105 포스터 발표

에이비엘바이오는 지난 4월 5일부터 10일(현지시간) 개최된 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2024에서 신규 이중항체 면역항암제 ABL112 및 ABL407의 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 11일 밝혔다. 파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 ABL105(YH32367) 포스터 역시 다수의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다. 이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 '그랩바디-T(Grabody-T)' 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼으로, 종양미세환경에서만 T 세포를

큐리언트, Q901 전사조절 항암기전 규명 통한 TOP1i-ADC 시너지 발표

큐리언트는 미국시간으로 4월 9일, 미국암연구학회(AACR)에서 신규 항암제 Q901을 통해 CDK7 저해에 의한 발암 유전자 전사 조절 기전을 세계 최초로 밝히면서, Q901에 의한 암 사멸 및 ADC병용 시너지를 보이는 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이는 임상 개발 중인 CDK7 저해제로서 세계 최초로 보여지는 신규 기전이다. 큐리언트는 세계적으로 First-in-Class 항암제인 CDK7 저해제를 임상 개발하고 있는 리딩그룹에 속해, 매년 AACR 등 국제적인 학회를 통해 Q901의 작용 기전에 대한 발표를 이어오고 있다. 그 동안 CDK7 저해가 암세포의 DNA 손상복구 기전을 억제하면서, 암세포의 사멸

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인

로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다. 금번 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상된다. 로피바이오는

앱클론, AACR서 AT501∙AM105 최신 연구결과 발표

앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다. AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중이다. 암 표적을 찾아내 추적하는 '스위치'를 새로운 개념의 '스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼'과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등의 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다. 앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위

네오이뮨텍, AACR서 NT-I7 대장암 효능 입증 결과 발표

네오이뮨텍 이 4월 5일부터 10일(현지시각)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 2024 미국암연구학회 (American Association for Cancer Research, AACR)에서 비임상 연구 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 포스터 발표의 내용은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 대장암 1차 표준치료제 (SoC, Standard of Care)인 폴폭스 (FOLFOX; 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin의 조합)의 병용투여 효능을 대장암 동물 모델 (MC38, C57BL/6 Mouse)에서 검증한 연구결과다. 특히 연구진은 NT-I7과 폴

한독, 박세리와 함께한 '케토톱' 신규 광고 온에어

한독은 붙이는 근육통∙관절염 치료제 '케토톱(성분명: 케토프로펜)'이 골프여제 박세리 감독을 모델로 한 첫 번째 광고를 공개했다고 11일 밝혔다. 이번 케토톱 광고에는 피트니스, 스케이트 보드, 복싱, 철봉 묘기 등 성별과 나이와 관계없이 강도 높은 활동을 즐기는 사람들이 나온다. 이와 함께 '살살 좀 하시지', '다치면 어떡해', '너무 오버하는 거 아냐?' 등 주변의 걱정 어린 소리도 들린다. 이때 박세리 감독은 '좀 오버하면 어때? 케토톱이 있는데'라며 통증에 대한 두려움을 극복하고 인생을 즐기는 이들에게 '캐내면 CAN이'란 응원의 메시지를 전한다. 한독은 이번 광고를 통해 다양한 연령대의 소비자와 공감대를 확대

제뉴원사이언스, ESG 글로벌 지표 'UNGC' 가입

제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 지난 4일 유엔글로벌콤팩트에 가입했다고 11일 밝혔다. 유엔글로벌콤팩트(United Nations Global Compact, 이하 UNGC)는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업 운영과 경영전략에 내재화 하도록 권장하는 국제협약기구로 지난 2000년 첫 출범해 현재 전 세계 165개국, 1만9000여개 회원사가 참여하고 있다. 이번 가입에 따라 제뉴원은 UNGC 10대 원칙을 실천하고 매년 이행보고서(Communication on Progress, COP)로 성과를 공유할 계획이다. 특히 경제적, 사회적, 환경적 가치를 창출하며 지속가능한 성장을 추구해 온

렐리브리오 시장 철수 시작…국내 루게릭 치료제 개발 현황은?

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 아밀릭스 파마슈티컬스가 2022년 9월 FDA로부터 루게릭병 치료제로 승인받은 '렐리브리오'의 철수 결정을 내렸다. 이에 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 루게릭병 치료제들이 주목받고 있다. 지난 4일 외신에 따르면 미국 제약사 '아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals, 이하 아밀릭스)'가 자사의 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 '렐리브리오(Relyvrio)'의 자발적 철수 절차를 시작했다. 해당 제품은 지난 2022년 9월 FDA로부터 성인 루게릭병 환자 치료제로 승인받은 바 있다. 업계에 따르면 렐리브리오의

프레스티지바이오파마, AACR서 췌장암 항체신약 임상 성과 발표

프레스티지바이오파마는 8일(현지 시각) '2024 미국암연구학회(AACR 2024)'에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 1/2a상 임상 관련 내용을 포함한 2건의 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다. 현지 시각으로 오는 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 미국암연구학회(AACR 2024)'는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나로 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 동향을 논의하는 행사다. 프레스티지바이오파마는 첫 번째 발표에서 현재 미국, 유럽 등 5개 국가에서 진행 중인 PBP1510의 임상 1/2a상 프로토콜에 대한 내용과 경과를 처음 공개했다. PBP15

NSCEB, 미국 입법 정책 제안 백서 발표…"경쟁국 분석 법적 근거 마련"

[메디파나뉴스 = 정윤시 기자] 미국 의회 자문기구인 '신흥 바이오기술 국가안보위원회'가 미국 입법 정책 제안 백서를 발표했다. 해당 백서에 대해 한국바이오협회 관계자는 "중국 등 경쟁국과의 경쟁력 분석 등을 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 데 있다"고 평가했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 3월 미국 의회 자문기구인 '신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)'가 미국의 바이오 인프라 및 기술 발전 상태에 대한 경쟁력 분석 요구 및 정책 옵션을 제시한 백서를 발표했다. 해당 백서는 전략적 적대국인 중국과 미국을 비교한 것으로서, 중국은 바이오경제 시대를 맞아 미국을 앞지르려는 의도로 상당한 투자와 기민한 정책을