美FDA, 2024년 허가심사수수료 발표…바이오시밀러 시장 격돌 예고

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국 FDA가 2024년 허가심사수수료를 발표한 가운데, 신약·제네릭 등 타 품목 대비 바이오시밀러 관련 수수료가 대폭 인하된 수치를 보이고 있다. 미국 FDA가 지난 7월 28일 '2024년 회계연도 허가심사수수료'를 확정 발표했다. 이 안에는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기가 포함돼 있으며, 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사수수료

HLB사이언스, ‘패혈증 치료제’ 임상 속도 높인다

HLB사이언스가 프랑스에서 진행중인 '패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증' 임상 1상 투약이 순조롭게 진행 중이라고 8일 밝혔다. 각종 세균과 박테리아에 속수무책이던 인류가 첫 항생제인 페니실린을 시작으로, 지난 80년간 다양한 항생제를 개발하며 세균성 질병에 효과적으로 대항에 왔으나, 반복적인 사용에 따라 발생하는 항생제 내성 문제는 여전히 숙제로 남아있다. 더욱이 새로운 항생제 개발 속도보다, 세균의 항생제에 대한 적응이 점차 더 빨라지고 있어 항생제 내성은 현재 보건학적으로 인류가 극복해야 하는 심각한 문제 중 하나가 됐다. 특히, 요로감염, 복강내 감염, 원내폐렴 등을 일으키는 대표적인 슈퍼박테리아인 &lsq

엔젠바이오, 유럽 의료기기 인증 ISO 13485 7년 연속 갱신

엔젠바이오가 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016을 갱신했다고 8일 밝혔다. ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다. 엔젠바이오의 ISO 13485:2016 인증 범위는 NGS 기술을 활용한 체외진단 시스템 중 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함하며 엔젠바이오는 이번 갱신을 통해 자사 제품의 품질 수준을 증명하고 유럽 수출을 위한 만반의 준비를 하게 되었다. 최근 유

지오영, 수해피해 복구성금 전달

지오영이 올 여름 집중호우로 피해를 입은 수재민들에게 성금 1억원을 지원했다고 8일 밝혔다. 지오영의 성금지원은 희망브리지 전국재해구호협회를 통해 폭우 피해지역 주민들에게 전달되며, 식료품, 생필품, 의료물품 및 주거 지원 등으로 사용될 예정이다. 또한, 지오영은 재유행 조짐을 보이고 있는 코로나 방역을 위해 기존 실시하던 마스크 기부도 더욱 확대한다는 계획이다. 우선 한국 중견기업 연합회에 1차로 코로나방역 마스크 10만장을 전달하기로 했고 추가 협의에 따라 전달 수량을 늘려간다는 방침이다. 지오영은 지난 코로나19 팬데믹 당시, 대한약사회 등의 요청으로 국내 마스크 공급업무를 수행한 바 있다. 국내 최대 규모의 전국

차메디텍, 셀터미 리바이브 EX 출시

차메디텍의 화장품 브랜드 '셀터미(CELLTERMI)'가 신제품 '셀터미 리바이브 EX(CELLTERMI REVIVE EX)'를 출시했다고 8일 밝혔다. 이번에 출시한 셀터미 리바이브 EX는 지난 2월에 출시한 셀터미 리바이브 N과 마찬가지로 도포 방식의 '토피컬 스킨부스터(Topical Skin Booster)'다. 셀터미 리바이브 EX의 주성분은 인체 유산균 유래 엑소좀(세포외소포, Extracellular Vesicles)이다. 기존 스킨부스터의 엑소좀이 인체 줄기세포에서 유래한 것과 달리, 사람 피부와 영향을 주고받을 수 있는 인체 유산균에서 유래된 성분이다. 자외선이나 유해균과 같은 외부 자극으로 발생하는 피부

GC셀, 2분기 매출 13.3% 상승…사업다각화로 실적 확대 노린다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] GC셀의 2분기 매출이 전 분기 매출 대비 13.3% 상승한 476억원을 기록했다. 이는 저번 분기 420억원에서 56억원 상승한 금액으로서, 영업이익 또한 8억원에서 12억원으로 상승한 수치를 보였다. 이번 2분기 매출 세부 내용으로는 검체 검사가 253억원으로 전 분기 245억원 대비 8억원이 상승했으며, 바이오 물류 등도 71억원에서 99억원으로 28억원 상승한 수치를 보였다. 세포 치료제 역시 103억원에서 123억원으로 20억원의 상승을 기록했다. 영업이익도 1분기 8억원으로 흑자전환 이후, 2분기에도 12억원을 기록하며 계속된 상승세를 보였다. 이 같은 상승세에 GC셀 측은 '

카이노스메드, '젠보야' 비교 임상 3상…장기 치료 효과·안전성 입증

카이노스메드는 중국 파트너사 장수아이디가 실시한 에이즈치료제 ACC008의 중국 임상 3상을 성공적 완료 및 글로벌 에이즈치료제로서의 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 특히 이번에 완료한 중국 임상 3상은 특히 미국 길리어드의 '젠보야'와 1:1 로 비교한 중국 내 최초 대규모 임상 연구다. 본 연구는 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원(Beijing Ditan hospital affiliated with capital medical university)을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48

원텍, 2023년 상반기 잠정 실적 발표…분기 매출 300억원 초과 달성

원텍이 2023년 2분기 영업(잠정) 실적을 7일 공시했다. 원텍은 2023년 1분기 매출액 285억원을 달성한데 이어, 2023년 2분기에는 매출액 305억원으로 창사 이래 처음으로 분기 매출 300억원을 초과 달성했다. 우선 2023년 상반기(1분기/2분기 누계) 기준 매출액은 590억원, 영업이익 260억원, 당기순이익 206억원으로 매출액대비 영업이익율 44%, 순이익율 약 35%로 소모품 매출 증가 의 효과가 본격적으로 반영되고 있는 것으로 보인다. 특히, 2022년 연간 영업이익이 268억원이었던 것에 반해, 올해는 불과 6개월 만에 지난해 영업이익 수준을 달성했다. 이를 2022년 상반기와 비교해 보면, 매

삼바에피스, 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 획득

삼성바이오에피스가 정보보호 경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증(ISO 27001)을 획득했다. ISO 27001은 기업의 정보자산 처리 및 보호 관련 프로세스를 체계적으로 운영, 관리하고 있는지에 대한 적합성을 공인 인증 기관에 의해 평가받는 제도이다. 삼성바이오에피스는 ESG(Environment, Social, Governance) 가치 중심의 지속가능경영 추진 과정에서 다양한 부문의 국제표준 인증 획득을 추진해오고 있으며, 금번 ISO 27001 인증은 지난해 환경 경영(ISO 14001) 및 에너지 경영(ISO 50001) 관련 인증에

바이오기업들, 글로벌 시장 진출 위해 잇따라 새로운 인재 확보

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 해외 시장 진출을 앞둔 바이오기업들이 연일 새로운 인재 확보에 나서고 있다. 올해 초부터 글로벌 인재들로 자리를 채우고 있는 GC셀과 신약 파이프라인 및 기술수출 극대화를 목적으로 하는 샤페론, 조정희 전 씨젠 이탈리아 법인장을 영입한 랩지노믹스를 포함한 바이오기업들의 초점은 해외 시장 진출에 맞춰져 있다. GC셀은 올해 초부터 삼성바이오로직스 출신 제임스 박 대표와 전 K2B테라퓨틱스 출신 김호원 최고기술책임자(Chief Technical Officer, CTO) 등 글로벌 시장을 목표로 한 인재들을 연달아 영입했다. 이어 지난 2일 GC셀은 전지원 전 LG화학 항암·면역사

베르티스, 사우디 진단 네트워크와 MOU 체결

베르티스가 사우디아라비아의 진단기업 알 보르그(Al Borg Diagnostics), 생명공학 기업 사우디백스(SaudiVax inc)와 진단 솔루션의 사우디아라비아 시장 진출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 베르티스와 알 보르그, 사우디백스는 이번 업무협약 체결을 통해 사우디아라비아 및 인근 국가에서 베르티스가 개발한 혈액 기반 암 진단 검사의 상용화를 위해 상호협력을 해나갈 계획이다. 이번 협약서에는 알 보르그가 베르티스의 진단 검사 상용화와 지역별 실시를 위한 노하우 이전 및 공동 연구개발을 지원하며, 사우디백스는 진단 검사에 대한 데이터 분석과 인허가, 공동 연구개발에 대해 협력한다는 내용이

닥터다이어리, 삼천리 임직원 대상 '글루어트' 사업 완료

닥터다이어리가 삼천리 임직원 대상의 글루어트 사업을 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다. '글루어트(gluet)'는 닥터다이어리가 만든 혈당 관리를 통한 체중 관리 프로그램이다. 이번 사업은 지난 5월 22일부터 7월 7일까지 삼천리 임직원을 대상으로 진행됐다. 닥터다이어리는 참가자들에게 1개월 사용분의 연속혈당측정기와 스마트 체중계를 제공해 혈당 변화 추이를 스스로 모니터링하게 했다. 또한 혈당을 비롯해 영양, 운동, 심리 등 다양한 영역에서 비대면 1:1 휴먼 코칭을 제공해 참가자들의 건강 관리를 지원했다. 사업 기간 동안 앱을 통한 건강기록 및 영양 코칭이 활발하게 진행됐으며, 참가자들은 해당 사업에 높은 만족도를 보

HLB, 미국 FDA와 첫 미팅 완료…"매우 고무적인 미팅"

HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 항서제약과 미국 FDA 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA/BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다. 이후 FDA 심

덴티움, 카톡 발송 임플란트 보증서 제공

덴티움이 Kakao i cloud와 디지털 의료 보증서 스타트업 서티라이프의 NFT 보증서를 활용하여 덴티움 임플란트의 디지털 정품보증서 서비스를 출시했다고 7일 밝혔다. 덴티움 제품을 사용하는 치과에서는 임플란트 디지털 보증서 서비스를 무료 사용이 가능하다. 임플란트에 이상 혹은 시간이 지나 재수술 시 보증서를 통해 치과의 사후 지원 서비스를 받을 수 있으나, 대다수의 환자가 보증서를 치과에서 받지 않거나 분실하고 있다. 때문에 임플란트 수술 치과가 없어지거나 다른 지역으로 이사 가는 경우, 재수술에 어려움을 겪는다. 기존의 보증서는 종이 및 카드 형태로 분실위험이 높으나 이번 협력을 통해 발행되는 덴티움 임플란트 디

SK케미칼, 2분기 매출 3090억원…전 분기 대비 2.1% 증가

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] SK케미칼이 올해 2분기 개별 기준 매출 3090억원, 영업이익 197억원을 기록했다고 4일 공시했다. SK케미칼의 개별 매출액은 전년 동기 대비 5.1% 감소, 전 분기 대비 2.1% 상승한 수치이며, 영업이익은 전년 동기와 전 분기 대비 각 4.1%, 22.8% 감소한 수치다. 이번 분기 매출액 하락에 SK케미칼은 그린케미칼(Green Chemicals) 사업의 부진을 꼽았으나, 의약품(Pharma) 부분의 매출 호조로 별도 부분 외형 축소 영향은 제한적이라 설명했다. 먼저 의약품 사업 부분의 실적은 863억을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 11.8% 상승과 전 분기 대비 0.1%

인력난에 빠진 바이오 업계, 차세대 인재 육성 추진

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 바이오 시장의 성장과 함께 계속돼온 인력난이 심화하면서, 바이오산업을 이끌어 갈 차세대 인재를 육성하기 위한 정부와 협회, 기업 등을 비롯한 업계의 노력이 계속되고 있다. 지난 2월 한국바이오의약품협회에서 발간한 '국내 바이오의약품산업 KEY DATA 2023'에 따르면, 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 7조원에 달한다. 비중 역시 전체 의약품 시장에서 2020년 14.2%에서 2021년 27.6%로 늘 만큼 높은 성장을 이루었다. 하지만 이런 성장세에도 바이오 업계의 인력 부족 문제는 계속 제기돼 왔다. 고용노동부가 발표한 기준에 따르면, 바이오헬스산업에는 향후 5년간 약 10

앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상1상 결과 수령

앱클론이 CAR-T(카티) 치료제 'AT101'의 임상1상 결과를 CRO 업체로부터 수령했다고 4일 밝혔다. AT101의 임상 1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다. 임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다. 안전성검토위원회(SRC)의 AT

공장 증설하는 바이오 기업들, 해외 시장 진출 날개 단다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 해외 시장으로의 사업 확장과 성장 기틀 마련을 위한 바이오 기업들의 공장 증설 행보가 이어지고 있다. 이러한 움직임은 민관에서 발표하는 바이오 업계 지원 정책과 시너지를 일으킬 것으로 전망된다. 지난 3일 프레스티지바이오로직스는 충북 오송 본사에 준공된 4공장의 가동 준비가 순항 중이라고 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 지난해 3월에 완공되어 자체 검증을 진행하고 있는 4공장의 본격적인 제품 생산을 위한 '시험 생산' 및 '성능 평가 생산(Product Performance. Qualification, PPQ)'을 진행할 계획이라고 전했다. 4공장은 3만2000ℓ 규모의 하이브리드 시스템

롯데바이오로직스, '오픈 이노베이션 인턴십' 진행

롯데바이오로직스가 바이오 산업 인재 육성을 위한 '오픈 이노베이션 인턴십(Open Innovation Internship)'을 진행한다고 4일 밝혔다. 오픈 이노베이션 인턴십은 성별, 국적, 나이, 학력, 경력과 관계없이 어느 직무든 누구나 자유롭게 지원할 수 있는 제도다. 지원자는 인재 DB 시스템을 통해 지원서를 등록할 수 있으며, 인턴십 모집 소요 발생시 인재 DB 지원자 중 적격자를 대상으로 다음 전형이 진행된다. 별도의 마감일이 정해지지 않은 상시 제도로 근무 기간 또한 상황에 맞춰 회사와 조율할 수 있다는 점이 특징이다. 또한, 이달 3일부터 인재 DB 등록이 가능하며, 상세 일정은 분야 별로 상이하다. 모집

CG인바이츠로 탈바꿈한 크리스탈지노믹스…"선택과 집중 노린다"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 뉴레이크인바이츠를 새로운 주인으로 맞은 크리스탈지노믹스가 CG인바이츠로 주식 종목명을 변경함에 따라, 상반기부터 이어진 혼란스러운 행보에 마침표를 찍었다. 지난 6월 29일 크리스탈지노믹스는 임시 주총에서 'CG인바이츠'로 회사 이름을 변경하는 안건을 통과시켰다. CG인바이츠는 크리스탈지노믹스의 최대 주주인 '뉴레이크인바이츠투자'와 '크리스탈지노믹스'의 앞 글자인 CG를 합쳐 작명됐다. 이는 지난 5월 19일 크리스탈지노믹스가 뉴레이크인바이츠를 대상으로 580억원 규모 3자 배정 유상증자를 결정한 것의 연장선에 있다. 이후 뉴레이크인바이츠는 유증 대금을 납입하고 크리스탈지노믹스의 최대주주