NOAC 시장 1위 '릭시아나' 제네릭 개발 속도 붙는다

신일제약 이어 동아에스티도 생동 승인…내년 8월 PMS 만료

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-10-07 11:49

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 NOAC 시장 1위를 달리고 있는 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)의 특허가 내년 8월 만료될 예정인 가운데 제네릭 개발에 더욱 속도가 붙고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 지난 6일 DA-5209와 릭시아나를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다.
 
앞서 지난달 29일 신일제약이 SIL1107과 릭시아나를 비교하는 생동시험을 승인 받은 데 이어 다시 한 번 릭시아나에 대한 생동시험이 승인된 것으로, 국내 제약사들이 특허회피와 함께 제네릭 개발에 점차 활기를 보이고 있는 것이다.
 
주목되는 점은 생동시험을 승인 받은 두 곳 모두 아직까지 릭시아나의 특허를 회피하지 못했다는 점이다.
 
릭시아나에는 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)와 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료) 두 가지가 적용되며, 국내 제약사들은 이 중 2028년 만료되는 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 회피에 성공했다.
 
현재까지 조성물특허를 회피한 제약사는 한국콜마와 콜마파마, 에이치케이이노엔, 한국휴텍스제약, 종근당, 삼진제약, 보령제약, 한미약품 등으로, 최근 생동시험을 승인 받은 두 곳은 아직 특허에 대한 성과를 거두지 못한 상태다.
 
하지만 동아에스티의 경우 지난 7월 31일자로 조성물특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태로, 앞서 다른 제약사들이 특허를 회피했던 만큼 동아에스티 역시 회피가 가능할 것으로 전망된다.
 
만약 동아에스티가 특허 회피에 성공할 경우 릭시아나의 재심사기간이 완료되는 내년 8월 24일 직후 허가를 신청할 것으로 전망된다.
 
단, 동아에스티가 특허를 회피하고 생동시험을 빠르게 마무리해 가장 먼저 품목허가를 신청하더라도 최초심판청구 요건을 갖추지 못해 우선판매품목을 받지는 못하게 된다.
 
그러나 앞서 특허회피에 성공한 제약사보다 먼저 허가를 신청해야만 우판권 영향 없이 판매에 나설 수 있어 제품 개발에 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.
 
한편 릭시아나의 올 상반기 원외처방실적(유비스트)은 317억 원으로 전년 동기 대비 10.5% 증가하면서 1위 자리를 수성했다.

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