'파제오점안액' 제네릭 확대 양상…7번째 품목 허가신청

한미 '올로타딘' 독점 만료 후 지속 증가…특허 분쟁 안끝나
지난해 오리지널 매출 감소…제네릭 시장 규모 17억 원

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-16 11:49

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'에 대한 특허소송이 아직 마무리되지 않은 가운데 제네릭 품목이 조금씩 늘어나는 양상을 보이고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 4월 말 올로파타딘 성분 7mg 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.
 
파제오점안액의 제네릭은 지난 2018년 한미약품 '올로타딘'이 우선판매품목허가를 받으며 처음 등장했다. 
 
이후 우판권에 따른 독점기간이 2019년 11월 만료되자 지난해 4월 삼천당제약과 국제약품, 삼일제약이 차례로 허가를 받았으며, 7월에는 DHP코리아가, 10월에는 한림제약이 다시 허가를 받아 제네릭 품목이 계속해서 늘어나고 있다.
 
특히 오리지널에 대한 특허분쟁이 아직 마무리되지 않은 상황임에도 불구하고 허가가 이어지고 있는 것으로, 아직 시장이 크지 않지만 장기적인 성장 가능성을 보고 시장에 뛰어드는 것으로 판단된다.
 
파제오점안액에 대한 특허 도전은 지난 2017년 처음 시작됐다. 당시 한 건 뿐이었던 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대해 한미약품과 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약이 무효심판을 청구해 2018년 일부성립·일부각하 심결을 받아내면서 승기를 잡았다.
 
하지만 이 과정에서 알콘이 특허를 분할해 동일한 이름의 특허를 추가로 등재했고, 이에 따라 한미약품과 삼천당제약은 2018년 분할된 특허에 대해서도 무효심판을 청구했다. 하지만 이 특허에 대해서는 알콘이 승소해 알콘과 국내사의 특허분쟁은 1대 1의 상황이 됐다.
 
이후 양측은 모두 항소했고, 2심에서는 모두 국내사의 승리로 마무리되면서 제네릭을 조기에 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
 
이에 알콘은 곧바로 상고했지만 아직까지 대법원의 판단이 내려지지 않은 상황으로, 소송이 장기화되는 가운데 제네릭이 조금씩 늘어나고 있는 것이다.
 
단, 지난해 이후 등장한 제네릭들이 시장에서 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다.
 
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오리지널인 파제오의 매출은 2018년 36억 원에서 2019년 47억 원으로 늘었으나, 지난해에는 41억 원으로 줄었다. 한미약품 올로타딘의 등장과 함께 매출이 감소했던 것이다.
 
올로타딘의 경우 2019년 7억2100만 원으로 시작했으나 지난해에는 14억 원으로 두 배 가량 몸집을 불렸다.
 
그러나 지난해 3분기 이후 출시된 다른 제네릭들은 별다른 재미를 보지 못했다. 지난해 3분기와 4분기에 삼일제약 오큐올로가 1억6600만 원, 삼천당제약 올로텐하이가 8200만 원, 국제약품 알레파타딘은 5500만 원에 머물렀던 것이다.
 
뿐만 아니라 해당 3개 품목의 합산 매출은 3분기 1억900만 원에서 4분기 1억1200만 원으로 되레 줄어들고 말았다. 올해 1분기에는 한림제약 올로파워가 합류해 4개 품목이 총 1억4200만 원의 매출을 올렸지만, 한미약품 올로타딘이 올린 2억7700만 원에도 미치지 못했다.
 
이 같은 점을 감안하면 후속 제네릭이 등장하더라도 만족할 만한 성과를 거두기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

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