'바비스모' 등장에 기대감 상승‥'아일리아', '고용량'으로 맞대결 준비

바비스모, 1~4개월 마다 투여 가능‥기존 아일리아, 1~2개월 투여 방식
바이엘과 리제네론, '고용량' 아일리아로 효과 지속성과 안전성 확인 중

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-05-06 06:05


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 안과질환 시장에 기대주가 등장했다. 로슈의 '바비스모(Vabysmo, 파리시맙)'다.

그러자 꾸준히 왕좌 자리를 차지하고 있던 바이엘과 리제네론도 준비 태세에 들어갔다. '아일리아(애플리버셉트)'의 '고용량 버전'으로 안전성과 효과의 지속성까지 잡겠다는 것이다.

파리시맙은 망막질환을 유발하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내비성장인자 VEGF-A를 이중으로 타깃한다. 안과질환에서는 최초의 '이중특이 항체'다.

지난 1월, FDA는 바비스모를 '습성 연령 관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD)'과 '당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)'에 승인했다.

그동안 기존 제품은 1~2개월마다 주사를 해야 했다. 그런데 바비스모는 1~4개월에 한 번 투여할 수 있다.

로슈는 3상 임상 4건을 기반으로 FDA의 허가를 이끌었다.

AMD와 관련해서는 TENAYA, LUCERNE 임상이 있으며, 이들의 연장 연구인 AVONELLE X 임상이 진행되고 있다.

DME에서는 YOSEMITE, RHINE 연구가 이뤄졌고, 이들의 연장 연구인 RHONE X 임상이 진행 중이다.

TENAYA과 LUCERNE 임상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여받은 환자군은 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화 부분에서 2개월마다 애플리버셉트를 투여받은 환자군에 비해 비열등성을 입증했다.

YOSEMITE와 RHINE 임상에서는 DME 개선의 긍정적인 데이터를 얻을 수 있었다.

다만 AMD, DME은 모두 장기적이고 반복적으로 치료제 투약이 필요한 질환이다. 이 점을 고려하면 약제의 선택에 있어 안전성은 굉장히 중요한 요소가 된다.

지금까지 공개된 임상시험 4건에서 바비스모는 전반적으로 내약성이 양호했고, 새로운 또는 예상하지 못한 이상반응이 발견되지 않았다.

4건의 임상에서 바비스모는 망막혈관염 또는 망막폐쇄성 반응으로 인한 안구 내 염증 보고가 없었다. 바비스모를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 결막 출혈이었다.

여기에 안과질환 시장에서 역할을 공고히 하던 바이엘과 리제네론도 '아일리아'의 고용량 버전(high-dose version)을 준비 중이다.

2021년 아일리아는 92억 달러의 매출을 올렸을만큼, 5년 연속 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 10위 안에 기록돼 왔다.

바이엘와 리제네론은 현재 아일리아의 고용량 버전으로 AMD와 DME 임상 3상을 진행 중이다. 고용량 버전은 1~4개월 투약 방식이며, 앞서 아일리아가 보여줬던 효과와 안전성이 일치하는지를 살펴본다.

이 결과는 올해 하반기에 확인이 가능하며, 리제네론은 내년 초 FDA에 승인 신청서를 제출할 계획이다.

회사는 기존에 아일리아가 입증했던 안전성을 토대로 더 긴 지속 기간을 보여준다면, 새로운 메커니즘의 약으로 전환하는 것보다 더 안정적일 것이라 자신했다.

2011년 FDA로부터 승인된 아일리아는 VEGF-A와 PIGF(태반 성장인자)와 결합해 혈관내피성장인자(VEGF)가 본래 수용체와 결합 및 활성화하는 것을 억제한다. 아일리아는 AMD, DME, 당뇨병성 망막병증 등에 사용되고 있다.

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