딥큐어, 국내 첫 저항성 고혈압 치료기기 식약처 임상 IDE 승인

"국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비에도 만전 기할 것"

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-04-17 11:04


딥큐어가 17일 식품의약품안전처로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 밝혔다.

해당 임상에서는 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 사용해 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 이를 위해 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 화순전남대학교병원, 한양대학교병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 임상에 돌입한다.

하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단시키는 저항성 고혈압 치료기기다. 신장동맥 내부에서 고주파 에너지를 발산하는 카테터 방식과 다르게 신장동맥 외부에서 혈관을 360도 감싼 뒤 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단한다. 이를 통해 기존 카테터 방식에서 보였던 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계점을 극복했다.

딥큐어 관계자는 "국내 최초로 복강경 방식의 RDN 의료기기에 대한 인체 적용 임상시험을 진행하게 됐다"며 "국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비에도 만전을 기해 '하이퍼큐어'의 안전성과 유효성을 입증하고 세계 최초의 저항성 고혈압 치료기기로 승인받겠다"고 설명했다.

한편 딥큐어는 세계에서 처음으로 복강경 방식의 RDN 의료기기를 개발하는 바이오벤처로, 올 상반기에는 미국 식품의약국 임상허가도 신청할 계획이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토