황반변성 치료제 '장기지속형' 확대…시밀러 개발사 향방은

바비스모 허가 이어 아일리아 고용량 임상…투여주기 8주→16주로 증가
개발 중인 바이오시밀러 8주 제형…추가 임상 여부 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-05-12 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 황반변성 치료제의 무게중심이 점차 장기지속 제형으로 이동함에 따라 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업들이 어떤 전략을 취할지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 10일 바이엘코리아에 망막 정맥 폐쇄에 의한 이차성 황반 부종에서 애플리버셉트 8mg의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

애플리버셉트는 바이엘의 황반변성치료제 '아일리아'의 주성분으로, 기존 아일리아의 경우 1~2개월 간격으로 투약해야 한다.

바이엘은 이를 개선하기 위해 8mg 제형 개발에 나선 것으로, 투여 주기를 16주로 늘려 환자의 편의성을 높이려는 목적이다.

이미 미국에서는 FDA에 허가신청이 이뤄진 것으로 알려졌으며, 국내에서도 허가신청에 필요한 데이터를 확보하기 위해 임상시험에 돌입한 셈이다.

이에 앞서 지난 1월 국내에서 허가를 받은 로슈의 '바비스모주(성분명 파리시맙)'도 빼놓을 수 없다. 바비스모 역시 16주마다 투여하는 황반변성 치료제로, 기존에 시장을 이끌던 아일리아에 더해 새로운 품목까지 16주 투여 제형으로 나오면서 시장에 변화가 나타나고 있는 것이다.

이처럼 황반변성 치료제 시장이 16주 제형으로 이동하면서 개발 완료단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러에도 적잖은 영향이 예상된다는 점이다.

올해 1분기 아일리아의 매출은 14.3억 달러로, 전년 동기 대비 5% 가량 감소한 것으로 알려졌다. 특히 지난해 3분기 16.3억 달러를 기록한 이후 2분기 연속 감소하고 있는 모습으로, 바비스모의 출시에 따른 것으로 풀이되고 있다.

다시 말해 16주 투여 제형인 바비스모가 출시되자 8주 투여 제형인 아일리아의 매출이 줄어든 것으로, 편의성을 앞세운 바비스모가 시장을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 예상되고 있다.

이를 감안하면 8주 제형으로 개발한 바이오시밀러들은 가격에서 경쟁력을 확보하더라도 편의성에서 뒤처지면서 매출 성장에 어려움을 겪을 수 있는 것이다.

그러나 이를 따라잡기 위해 추가적인 임상시험을 진행하려면 상당한 비용을 투입해야 하는 만큼 바이오시밀러 개발 기업들의 고민은 깊어질 수밖에 없을 것으로 보인다.

한편, 국내에서 아일리아 바이오시밀러 개발에 나선 기업으로는 삼성바이오로직스와 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 있다.

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