치매약 '레카네맙' FDA 정식승인 권고

만장일치로 권고…7월 6일까지 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-06-12 07:57

바이오젠-에자이
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 9일 미국 FDA로부터 승인을 권고받았다.

FDA는 오는 7월 6일까지 승인여부를 결정할 예정이며, 미국에서 정식으로 승인되면 유럽과 일본 등 전세계 보급이 진전될 가능성이 있어 주목된다.

레카네맙은 알츠하이머병 환자의 뇌 속에 축적된 아밀로이드베타를 제거하는 바이오의약품으로, 그동안 알츠하이머병 치료제는 인지기능의 일시적 개선효과밖에 없었다. 레카네맙은 임상시험에서 인지기능 악화속도를 27% 저하시키는 효과가 있는 것으로 확인돼 2023년 1월에 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 

신속승인제도는 유효성을 추정할 수 있는 경우 임상데이터가 완전히 수집되기 전이라도 사용을 승인하는 '가승인'을 말한다. 모든 임상데이터가 갖춰지고 해석이 완전히 종료되자, 외부 전문가들로 구성된 자문위원회에서 정식승인을 권고할지 여부를 투표하고 위원회 참가위원 6명이 만장일치로 찬성했다.

FDA가 정식승인되면 민간보험뿐만 아니라 고령자용 공공의료보험인 '메디케어' 적용대상이 되어 보급이 본격화될 전망이다.

치매 치료제에는 바이오젠과 에자이가 개발한 '아두카누맙'(aducanumab)이 있다. 2건의 임상시험 가운데 1건은 유효성이 있었지만 '목표수준 미달'이라는 결과가 나왔다. 미국에서는 신속승인을 취득했지만 유럽은 승인하지 않도록 권고하고, 일본도 '심사지속'으로 승인을 보류했다.
 

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