국내 보건산업 3분기 수출액 63억 달러…전년 동기比 22.5%↑

베일 벗은 의료기기 CSO 신고제…의약품보다 교육 부담 완화

[국감] 인체삽입의료기기 부작용 보고 급증…5년간 5573건

식약처, 의료기기 허가정보 검색 및 등록 서비스 제공

식품의약품안전처는 국민이 의료기기 허가정보를 검색할 수 있는 '의료기기 일상용어 검색 서비스'와 업계가 품목을 신고할 수 있는 '1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스'를 11일부터 의료기기안심책방을 통해 제공한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 의료기기 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 1등급으로 분류한다. 아울러 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 소규모 영세업체가 1등급 의료기기 민원 신고서를 작성할 수 있도록 도와주는 맞춤형 디지털 서비스다. 식약처는 이번 제공하는 기능이 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.

엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 베트남 허가

엘엔케이바이오메드(대표 강국진)는 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 높이확장형 케이지 '패스락-TM'의 의료기기 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 패스락-TM은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품이다. 높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다. 환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계되어 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 매우 높은 제품으로 평가받고 있다. 또한 패스락-TM은 엘앤케이바이오 성

식약처, 'AI 의료기기 임상 가이드라인' 공동 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해 11일 공개했다. 같은 날 각 기관 누리집에서 확인 가능한 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행에 관한 지침이다. 식약처는 ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반 원칙 등 내용이 가이드라인에 담겼다. 이번 가이드라인은 한국과 싱가포르에서 수행하는 인공지능 의료기기 임상시험에 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행