연속제조공정 등 의약품 제조혁신 '시동'…새 변화 이어지나

산업통상자원부 지원 디지털 의약품 제조혁신 분야 전문가 협의체 발족
제약·바이오 제조 분야 디지털 전환…연속제조공정 시스템 개발 등 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-20 12:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국내에서 의약품 제조 혁신을 위한 움직임이 본격화 되면서 관련 분야에서의 성과와 실제 변화로 이어질 수 있을지가 주목된다.

최근 '디지털기반 의약품 제조혁신 센터(DMIC)'를 중심으로 산·학·연의 23개의 기관에서 국가연구과제를 수행하는 기존의 연구진에 더해 이들의 연구를 지원해 줄 수 있는 15명의 전문가들이 협의체를 구성하고, 발대식을 개최했다.

이는 지난 7월 산업통상자원부가 본격화 한 '디지털 전환 기반 의약품 제조혁신사업'의 성공적인 진행을 위한 후속 조치인 셈이다.

최근에는 전 세계적으로 의약품 제조산업은 Pharma 4.0 도입을 통해 디지털 기반의 제조 및 생산성 향상, 자동화, 시간 및 비용절감 등 공정혁신 중심의 생산고도화에 집중하고 있다. 

실제로 미국은 NIMBL, 영국은 MMIC, 아일랜드는 SSPC 등의 공정혁신센터 신설해 글로벌 대형제약바이오기업 및 위탁 CMO·CDMO 제조업체들을 중심으로 의약품 제조경쟁력을 강화하고 있다. 

그런만큼 산업자원통상부에서는 신개념 의약품제조공정, 차세대의약품개발 가속화 및 구축 등을 통해 제약제조분야 혁신리더를 목표로 해당 사업 등을 추진하는 것이다.

이에 제약·바이오 제조 분야의 디지털 전환 등 기술개발에 향후 5년간(2023년~2027년) 398억원을 지원한다.

우선 1단계 사업에서는 의약품 연속공정DB구축 및 예측지능형 SW개발, 의약품 연속공정용 자동화 생산장비 시스템개발, 의약품 연속공정 제조 및 품질관리 통합플랫폼 개발, QbD기반 연속공정용 통합 솔루션 기술 개발을 지원할 예정이다.

이후에는 앞선 성과를 기반으로 의약품 제조혁신과 공공분야의 의약품 품질, 기술 경쟁력을 지원하겠다는 방침이다.
 

현재 의약품 생산·제조산업은 기술발전의 분류에 의해 총 4세대로 분류되고 있다. 

각 세대는 앞선 세대를 포함하는 것으로, 4세대부터는 추가적으로 제조혁신 기술로 거론되는 연속공정의 적용을 통해 QbD와 연계된 제조혁신 시대로 진입하고 있다. 

4세대부터는 의약품 생산 및 제조공정에서 실시간 모니터링과 IoT 기술과의 접목을 통해 품질고도화 및 생산고도화를 추구하는 디지털기반 Pharma 4.0기반의 초연결형 제조혁신이 도입 중인 상황이다. 

특히 디지털 전환 기반 의약품 제조혁신은 기존의 생산시스템의 한계를 극복해 비용 및 제조시간을 30~40% 이상 절감하여 2배 이상의 수익개선이 가능할 것으로 보고 있다.

현재 보통 1~2주 소요되는 생산 공정을 0.5~1일만 소요시켜 가격경쟁력과 품질경쟁력을 극대화 시키는 혁신적인 의약품 제조·생산 기술을 뜻한다.

즉 운전 비용, 에너지 비용, 설비 투자 비용, 제조 소요시간, 제조소 면적, 제품불량률 등의 비용과 제조 시간의 극단적인 절감으로 인해 가격 및 품질 경쟁력이 강화되고, 실질적인 의약품 수익률이 2배 이상 개선될 것으로 예상하는 것.
 

이에따라 이번에 구성된 협의체는 pharma 4.0 도입과 의약품 제조산업에 혁신을 불어넣어 디지털기반의 의약품 제조혁신 및 연속제조공정 등의 글로벌 경쟁력을 키우는 역할에 힘을 모으기로 결의했다.

이번 사업의 총괄을 맡은 '디지털기반 의약품 제조혁신센터(DMIC)'의 박영준 센터장(아주대학교 약학대학 교수)은 "전 세계적으로 디지털 기반 의약품 제조혁신 기술을 태동기이지만 이는 4차 산업혁명을 이끌어갈 필수적인 기반 기술"이라며 "디지털 기반 의약품 제조혁신 센터를 중심으로 긴밀히 협력하여 혁신 기술을 개발하고 우리나라 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 

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