암젠 '탈라타맙' FDA 신속심사 지정

성인 진행성 소세포폐암 대상 승인신청서 접수

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-15 10:10

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠은 13일 FDA가 백금착제 기반 화학요법제로 치료 중이거나 치료 후 증상이 진행된 성인 소세포폐암을 대상으로 제출한 '탈라타맙'(tarlatamab)의 승인신청서를 접수하고 신속심사품목으로 지정했다고 발표했다.

탈라타맙은 암세포상 델타유사 리간드3(DLL3)와 T세포상 CD3를 표적으로 하는 이중특이성 T세포 유도(BiTE) 분자로, DLL3와 CD3 양측에 결합함에 따라 T세포를 암세포로 유도하고 암세포의 용해를 초래하는 표적면역요법이다.

FDA가 신속심사 대상으로 지정함에 따라 탈라타맙은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 11일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 앞서 지난 10월에는 FDA로부터 혁신치료제로 지정되기도 했다.

탈라타맙의 승인신청서는 우리나라 삼성서울병원 안명주 교수팀이 실시한  2상 임상시험(DeLLphi-301 시험) 결과를 근거로 제출됐다. 이 시험은 일본을 포함한 17개국 56개 시설이 참여한 시험으로, 백금착제 기반 화학요법제를 사용 중이거나 사용한 후 증상이 진행된 18세 이상 소세포폐암 환자를 대상으로 했다.
 
그 결과 주효율은 탈라타맙 10mg 투여그룹이 40%로, 100mg 투여그룹의 32%보다 높았다. 무진행 생존기간은 10mg 투여그룹이 4.9개월로, 100mg 투여그룹의 3.9개월보다 길었으며, 치료 후 9개월 시점의 전체 생존율도 각각 68%, 66%로 소폭 차이를 보였다.

암젠은 탈라타맙이 소세포폐암 1차 치료제로 효과가 있는지 평가하기 위해 3상 임상시험을 실시할 계획이라고 밝혔다.
 
 

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