프롤리아 시밀러 각축전, 앞서가는 셀트리온 쫓아가는 삼바에피스

2022년 유럽 지역 대부분 특허 만료…미국·영국 등 주요국 2025년 만료 예정
셀트리온, 'CT-P41' 식약처 품목허가 신청 완료…오리지널 전체 적응증 대상
삼바에피스, ASBMR서 'SB16' 1·3상 결과 공개…오리지널 동등성·효능 확인

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-02 06:04


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 셀트리온이 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 국내 품목허가를 신청을 완료했다. 그에 삼바에피스를 비롯한 후발주자들이 해당 품목 개발에 열을 올리는 모습을 보이고 있다.

프롤리아/엑스지바(Prolia/Xgeva)는 미국 암젠의 골다공증 치료제로서, 파골세포(뼈파괴세포) 생성에 중요 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. 또한 이는 RANKL에 선택적으로 결합해 뼈조직 재흡수 과정을 감소시키고, 골교체율을 줄이는 기전을 가진다.

더불어 아이큐비아에 따르면 해당 제품은 지난해 기준 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모매출을 기록했다. 물질특허의 경우 지난 2022년 6월 유럽 대부분 지역에서 만료됐으나, 아직 프랑스와 이탈리아, 영국 등의 주요 시장에서는 2025년 만료 예정인 상황이다. 

현재 이를 개발 중인 국내 제약·바이오 기업으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩 등이 있다. 

먼저 지난해 12월 29일 셀트리온은 식품의약품안전처에 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 유럽 4개국, 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 근거하고 있으며, 셀트리온 측은 해당 임상에서 오리지널 의약품 대비 동등성·약력학적 유사성을 확인했다고 전했다.

더불어 셀트리온은 골다공증, 골소실 다발성 골수종 등 오리지널 제품인 프롤리아 및 엑스지지바가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다. 아울러 지난해 11월 셀트리온은 해당 품목의 FDA 허가 신청을 완료했고, 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 국가에도 순차적 허가를 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다.

다음으로 지난해 10월 삼성바이오에피스는 캐나다 벤쿠버에서 개최한 미국 골대사학회 (American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러 SB16의 임상 1·3상 결과를 처음 공개했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 동등성 기준을 모두 만족했으며, 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 동등한 효능을 확인할 수 있었다.

그 세부 사항으로 전체 집단에서 투약 후 12개월째 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율은 각각 SB16 5.6%, 오리지널 의약품 5.3%를 기록했다. 이어 임상계획서를 준수한 집단에서도 SB16 5.7%, 오리지널 의약품 5.3%로서 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 아울러 고관절 골밀도 기준선 대비 변화율 역시 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%를 나타냈으며, 대퇴경부 골밀도 기준선 대비 변화율도 SB16 2.8%, 오리지널 의약품 2.3%에 달했다.

이에 삼성바이오에피스 관계자는 "결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것을 확인했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오 의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

그 외에도 휴온스랩 역시 프롤리아 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발하고 있으며, 지난해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효력을 확인했다고 전했다. 반면 HK이노엔의 경우 지난 1월 스페인 맵사이언스로부터 프롤리아 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 향후 국내 허가를 신속 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.
 

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