BMS '크라자티' 적응증 추가신청 FDA 접수

KRAS G12C 변이 국소진행·전이성 결장직장암에 '얼비툭스' 병용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-21 11:03

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 비소세포폐암 치료제 '크라자티'(Krazati, adagrasib)의 적응증 추가신청이 미국 FDA에 접수됐다.

BMS는 20일 크라자티에 대해 과거 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 치료에 얼비툭스'와 병용하는 용도로 사용하도록 신청한 것과 관련해 FDA가 접수하는 동시에 신속심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다.

크라자티는 BMS가 지난해 10월 미국의 생명공학회사인 미라티 테라퓨틱스를 인수하면서 손에 넣은 치료제로, 2022년 12월 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했다. 

KRAS는 비소세포폐암을 비롯한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양유전자 가운데 하나로 알려져 있다. 크라자티는 굉장히 선택적이면서 강력한 경구용 KRAS G12C 저해제로, 24~48시간마다 재생되는 KRAS G12C 단백질을 표적으로 하기 때문에 까다로운 돌연변이 암을 치료할 수 있을 전망이다.

이번 적응증 추가신청은 1/2상 임상시험(KRYSTAL-1 시험)에서 도출된 결과를 토대로 이루어졌다. 이 시험에서 크라자티는 내약성이 양호하고 임상적 활성이 우수한 것으로 확인됐다.  
 

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