유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"

인체용 의약품 규제법·지침 제정 포함…유럽의회 선거 이후 진행 예정
의약품 혁신 위한 인센티브 제공, 2년 시장 보호·7년 반 규제 데이터 보고 기간
항생제 내성 퇴치, 시장 진입·마일스톤 지불 보상 제도 도입
ECDC 산하 HERA 조직 별도 설치…보건 위협 대응 초점 업무 수행

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-11 11:57


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다.

한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다.

해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표 및 찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 통과됐다. 아울러 앞선 개정안의 후속 조치는 오는 6월 6일부터 9일까지 있을 유럽의회 선거 이후 새 의회에서 진행될 예정이다.

그 세부 내용으로는 ▲의약품 혁신을 위한 인센티브 제공 ▲항생제 내성(antimicrobial resistance, AMR) 퇴치 ▲EU 보건 비상사태 기구의 독립성 강화가 있다.

먼저 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공의 경우, 신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호에 더해 최소 7년 반의 규제 데이터 보고 기간을 도입하는 것을 골자로 한다. 

또한 시장보고 기간에는 기업이 기존 치료법 대비 높은 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증 시판 허가를 획득할 시, 2년 시장 보호 기간에 12개월에 달하는 일회성 연장이 부여될 수 있다.

더불어 데이터 보호 기간 부분에서 제약기업은 특정 제품이 미충족 의료 수요를 해결하는 경우 12개월, 제품 연구 및 개발의 상당 부분이 EU에서 이뤄지고, EU 연구기관과 부분적으로 협력하는 경우 6개월의 추가 데이터 보호 기간을 받을 수 있다. 

이어 희귀의약품이 '높은 미충족 의료 수요'를 해결할 시, 최대 11년의 시장 독점적 혜택을 누릴 수 있다.

다음으로 항생제 내성 퇴치에서는 새로운 항균제의 연구개발 촉진을 위해 시장 진입 및 마일스톤 지불 보상 제도를 도입한다. 그리고 항생제에 대한 투자 촉진을 위해 자발적 공동 조달 계약을 통한 구매로도 이어질 수 있도록 조치한다.

이에 더해 항생제에 대한 '양도 가능한 데이터 독점 바우처' 도입을 지원해, 승인된 제품에 대해 최대 12개월의 추가 데이터 보호를 제공한다. 다만 바우처는 이미 최대한의 규제 데이터 보호 혜택을 받은 제품에는 사용할 수 없으며, 다른 시판 허가 보유자에게 한 번만 양도할 수 있다.

마지막으로 EU 보건 비상사태 기구의 독립성 강화 부분에서는 공중 보건 문제의 효과적 해결과 유럽 연구 활성화를 목적으로 현재 유럽집행위에 소속된 '유럽 보건위기 대비 및 대응국(HERA)'을 '유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)' 산하의 별도 조직으로 설치한다. 특히 HERA는 항생제 내성 및 의약품 부족을 포함한 시급한 보건 위협에 대응하는 것에 초점을 맞춰 업무를 수행한다.

해당 내용을 유럽의회에 보고한 페르닐레 웨이스(Pernille Weiss) 보고관은 "EU 의약품 법의 개정은 환자, 산업 및 사회에 매우 중요하다"며 "오늘 투표는 현재와 미래의 의료문제, 특히 EU 국가 전역의 시장 매력과 의약품 접근성을 위한 도구를 제공하기 위한 한 걸음"이라고 전했다.

또 "유럽의회가 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하려는 우리의 약 야망과 약속에 주목하기를 바란다"고 덧붙였다.
 

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