식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설…약사감시에 활용

의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침 개정
신뢰성 확인 심의위원회 운영…허가·사후관리 부서에 신뢰성 문제 알려

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-17 14:37

식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다.

17일 식약처는 이같은 내용을 담아 "의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무"(지침서)를 같은 날 개정했다고 밝혔다.

'신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우, 본부 허가·사후관리 부서에 해당 문제를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.

식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이라고 설명했다.

이어 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 

한편, 개정된 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
 

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