"폭염에 따른 원료 공급난, 걱정할 수준 아냐"…행정지원 가능

원료의약품 생산서 문제 발생할 수 있으나 지속 우려 크지 않아
인도·중국서 원료 산업은 중요…전기 공급 부족 시 산업용 우선 배정
식약처, 원료 제조원 추가 등 허가 변경 심사로 수급 불안정 대응
국산 원료로 대체하는 기술 개발 지원…최근엔 원료 등록 기간 단축

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-19 06:00

 
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 폭염으로 인해 원료의약품 공급난이 발생할 가능성은 크지 않다는 의견이 나왔다. 정부는 이와 관련해 원료 수급 상황을 살피며, 민관협의체를 비롯해 행정지원으로 대응한다는 계획이다.

최근 약업계 관계자는 폭염이 원료 공급에 미칠 영향을 묻는 말에 "폭염 문제로 인도와 중국에서 산업시설이 어려움을 겪는다는 말은 나오지 않았다"며 "전력난 소식이 들리나 아직 걱정할 수준은 아니다"라고 말했다.

폭염에 따른 전기 사용량 증가로 전력난 심화, 근로자 야외활동 제한 조치 등 불안 요소가 나타나는 경우, 원료 생산 과정에서 일시적으로 차질이 생길 수 있으나 장기적으로 이어질 문제는 아니라는 설명이다.

그는 원료 공급난 우려에 대해 "인도와 중국이 원료의약품 산업을 중요하게 다루기에 원료 공급난이 발생하기 어려울 뿐만 아니라, 전기 공급이 부족한 상황에도 산업용 전기 배정이 우선"이라고 답했다.

업계에서 이같이 원료 공급 불안을 잠재우는 의견이 나오는 가운데, 정부는 운영 중인 민관협의체를 바탕으로 원료 수급 불안정에 대응할 계획이다. 일례로 식품의약품안전처는 행정조치를 통한 지원이 가능하다.

원료 제조원 추가 등 허가 변경 심사나 컨설팅은 식약처가 원료 공급 불안정에 대응하는 사례다. 약사법 제83조의4에 따르면, 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정·재정·기술적 지원을 할 수 있다.

식약처 관계자는 이와 관련해 "원료의약품 공급 상황에서 변동이 발생해 제약업계가 어려움을 호소함에 따라 관련 내용이 민관협의체 안건으로 올라오면, 식약처는 적극적으로 행정조치 등 방법을 통해 도울 예정이다"고 말했다.

이어 "인도, 중국 등 주요 국가 이외 지역에서 원료의약품을 공급할 수 있도록 공급처 다변화 등 행정지원을 진행할 것이다”라고 덧붙였다. 장기적 관점에선 해외 원료를 국산 원료로 대체하는 기술 개발도 지원한다.

한편, 식약처는 원료의약품 수급 안정화를 기대하며, 수입 원료의약품 등록 요건을 개편한다고 밝혔다. 이번 개편으로 원료의약품 등록 기간은 120일에서 20일로 줄어든다. 신약 원료의약품 등록 기간은 90일로 단축된다.

식약처 관계자는 "수입 원료의약품 등록 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서 제출로 변경해 원료 등록 기간을 줄이는 것이다"라고 설명했다.

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